大海航行靠舵手，船行萬里不迷航。

5月9日，邁威生物公告稱，董事長兼總經(jīng)理劉大濤近日收到中國證監(jiān)會《立案告知書》，因涉嫌短線交易。

盡管邁威生物方面表示，本次事項(xiàng)系對劉大濤個人的調(diào)查，不會對公司日常經(jīng)營活動產(chǎn)生重大影響。但董事長、總經(jīng)理畢竟是一家公司的掌舵“靈魂”人物，突遭調(diào)查自然不算好消息。年報(bào)顯示，2023年6月至今，劉大濤任邁威生物董事長，截至2025年一季度末其直接持有1510萬股，持股比約3.78%，但均為限售股。

5月12日，邁威生物股價低開，一度擊穿17元關(guān)口，最大跌幅超15%。最終報(bào)收17.80元，下跌10.96%，距離34.80元發(fā)行價近乎“腰斬”。

拋開高管立案風(fēng)波，自2022年登入科創(chuàng)板以來，邁威生物與多數(shù)創(chuàng)新藥企業(yè)一樣，面臨持續(xù)虧損的局面。

公開資料顯示，邁威生物是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，主要產(chǎn)品為抗體、ADC藥物和重組蛋白、小分子化學(xué)藥等。截至2024年末，已擁有15個處于臨床或上市階段的核心品種，包括11個創(chuàng)新藥，4個生物類似藥，覆蓋腫瘤、免疫、眼科、血液等多個重大疾病治療領(lǐng)域。

2022年至2024年，公司歸母凈利為-9.55億元、-10.53億元和-10.44億元。上市三年累計(jì)虧超30億元。與巨額虧損形成鮮明對比的是，營收雖有增長、規(guī)模效應(yīng)卻一直沒起來，分別僅為0.28億元、1.28億元、2.00億元。

對于虧損原因，邁威生物表示，主要系隨著投入大量資金用于新藥研發(fā)管線持續(xù)推進(jìn)，多個創(chuàng)新藥物處于關(guān)鍵試驗(yàn)研究階段，整體研發(fā)投入保持較高水平，以及隨著商業(yè)化進(jìn)一步拓展增加，營業(yè)成本及銷售費(fèi)用相應(yīng)增加。

以研發(fā)費(fèi)為例，同期分別為7.59億元、8.36億、7.83億元，占當(dāng)期營收比達(dá)3836.48%、2735.89%、653.79%，掙得遠(yuǎn)沒花的多，自然深陷虧損泥潭。

燒錢不可怕，怕的是燒不出核心競爭力。對創(chuàng)新藥企業(yè)而言，“豪賭式”研發(fā)策略是一把雙刃劍，若產(chǎn)品遲遲無法兌現(xiàn)高額回報(bào)，企業(yè)資金鏈將面臨巨大壓力。2024年邁威生物研發(fā)投入同比下降6.33%。截至2024年末，公司現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物僅12.28億元，2022年與2023年為24.90億元、16.44億元，現(xiàn)金消耗速度赫然在目。

財(cái)報(bào)顯示，截至2024年12月31日，邁威生物總資產(chǎn)42.76億元，同比減少4.03%；總負(fù)債27.2億元，同比增長44.53%，資產(chǎn)負(fù)債率達(dá)63.61%，較上年大增21.37%。2022年至2023年分別為40.44%、42.24%。

行業(yè)分析師王婷妍表示，從財(cái)務(wù)角度而言，企業(yè)資產(chǎn)負(fù)債率紅線并無嚴(yán)格法定標(biāo)準(zhǔn),通常40%～60%被認(rèn)為是一個合理區(qū)間，2024年邁威生物資產(chǎn)負(fù)債率出現(xiàn)大幅提升并突破了60%上限，需求警惕現(xiàn)金流壓力、財(cái)務(wù)安全度影響企業(yè)正常運(yùn)行。

想轉(zhuǎn)危為安、行穩(wěn)致遠(yuǎn)，提升自身經(jīng)營性“造血”是關(guān)鍵。

分析產(chǎn)品線，截至2024年末邁威生物已有君邁康、邁利舒、邁衛(wèi)健三款產(chǎn)品上市銷售。遺憾的是，隨著創(chuàng)新藥市場競爭的加劇，三產(chǎn)品的商業(yè)化表現(xiàn)并不樂觀。

君邁康®，由邁威生物與君實(shí)生物合作開發(fā)，2022年獲批上市。2023年及2024年，邁利舒®、邁衛(wèi)健®陸續(xù)獲批。

從療效方面看，君邁康®為阿達(dá)木單抗生物類似藥，原研藥物為艾伯維開發(fā)的修美樂，適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病等。2023年該產(chǎn)品完成發(fā)貨16.69萬支，準(zhǔn)入醫(yī)院173家?？傻搅?024年發(fā)貨量快速降至4.88萬支，新增準(zhǔn)入醫(yī)院僅95家。

值得注意的是，2024年報(bào)顯示，君邁康®目前的藥品上市許可持有人為君實(shí)生物，公司及子公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品的市場推廣并先行墊付推廣費(fèi)用。截至本報(bào)告披露日，公司未收到君實(shí)生物2024年度結(jié)算金額。根據(jù)雙方2024年4月簽署的補(bǔ)充協(xié)議，君實(shí)康將不再作為君邁康®的 MAH，由君實(shí)生物直接將君邁康®MAH 轉(zhuǎn)讓給邁威生物。

據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》不完全統(tǒng)計(jì)，目前市場上君邁康®的競品量較多，阿達(dá)木單抗生物類似藥超10種，產(chǎn)品同質(zhì)化明顯，早在2022年君邁康®獲批上市前，已經(jīng)有五款國產(chǎn)阿達(dá)木單抗產(chǎn)品上市。

據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，2018年我國類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者量為587.8萬，2023年后人數(shù)突破600萬，預(yù)計(jì)到2030年患者人數(shù)將增至640.9萬，年復(fù)合增長率僅0.8%。市場擴(kuò)容速度跟不上新藥上市速度，狼多肉少、市場內(nèi)卷，從業(yè)者日子自然不會多好過。

再看邁利舒®、邁衛(wèi)健®，為地舒單抗生物類似藥，分別用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥治療及實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移治療。2023年，邁利舒®地舒單抗發(fā)貨245341支，新增準(zhǔn)入醫(yī)院1137家。截至2024年末累計(jì)完成發(fā)貨329815支，累計(jì)準(zhǔn)入醫(yī)院1857家。以此計(jì)算，2024年邁利舒®發(fā)貨量也僅有8萬多支。

2023年一季報(bào)中，邁威生物曾預(yù)測全年邁利舒、君邁康兩款產(chǎn)品可合計(jì)實(shí)現(xiàn)銷售收入不低于4.3億元。然最終遠(yuǎn)不及該目標(biāo)，合計(jì)僅4208.96萬元。

除了多款產(chǎn)品商業(yè)化不及預(yù)期，在研進(jìn)程也出現(xiàn)波瀾。2024年2月24日，邁威生物及全資子公司泰康生物與揚(yáng)子江藥業(yè)全資子公司海博生物就9MW1111（重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液）項(xiàng)目終止合作，簽署《協(xié)商解除協(xié)議》。

公開資料顯示，9MW1111是一款由邁威生物自主研發(fā)的創(chuàng)新重組人源化抗PD-1單克隆抗體，作為創(chuàng)新藥賽道的明星靶點(diǎn)。PD-1已是創(chuàng)新藥企的“兵家必爭之地”，是業(yè)內(nèi)公認(rèn)的“卷王”。

如IQVIA剛剛發(fā)布的《2024下半年中國PD-(L)1市場回顧》顯示，目前國內(nèi)市場已集聚23款“刀劍”，包括15款PD-1（其中2個為雙抗CTLA4/PD-1和1個VEGF-A/PD-1）與8款PD-L1短兵相接，覆蓋十余個瘤種及泛瘤種戰(zhàn)場。

面對巨大競爭壓力，9MW1111項(xiàng)目叫停不足為奇?？简?yàn)在于，隨著終止合作，邁威生物需退回前期預(yù)付及分?jǐn)傃邪l(fā)費(fèi)用，公司預(yù)計(jì)會對2023年度減少稅前利潤約1.1億元。這對本就深陷虧損泥潭的邁威而言無疑雪上加霜。何以錯付誤判，早期市場調(diào)研、賽道卡位是否精準(zhǔn)呢？

梳理目前的儲備管線，Nectin-4 ADC 9MW2921不得不提。2024年8月，邁威生物啟動了關(guān)鍵III期臨床研究，治療含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。據(jù)悉這也是全球首款在宮頸癌適應(yīng)癥進(jìn)入III期臨床研究的Nectin-4ADC。

從療效數(shù)據(jù)看，根據(jù)9MW2821單藥在晚期尿路上皮癌后線患者中的數(shù)據(jù)，62.2%的ORR和91.9%的DCR均高于已上市的Padcev恩諾單抗?；谳^出色的臨床表現(xiàn)，其被認(rèn)為是邁威生物最具價值，且最有希望BD授權(quán)的ADC管線。

不過，除了恩諾單抗，目前國內(nèi)創(chuàng)新藥企中百奧泰、恒瑞醫(yī)藥、科倫博泰生物—B、石藥集團(tuán)均在Nectin-4靶點(diǎn)上進(jìn)行了產(chǎn)品布局。強(qiáng)敵環(huán)伺中，未來邁威生物9MW2821的商業(yè)化之路也是機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。能否不負(fù)期許，為業(yè)績救贖、擺脫虧態(tài)帶來曙光是一大看點(diǎn)。背后離不開高質(zhì)高效的綜合研發(fā)能力。

創(chuàng)新藥的孵化是一場時間賽跑、質(zhì)效比拼，需要較充裕的資金底盤。

為了拓寬融資渠道，2025年3月30日，邁威生物公告稱，擬向中國銀行間市場交易商協(xié)會申請注冊發(fā)行規(guī)模不超5億元（含5億元）的定向債務(wù)融資工具，募資用途為償還有息負(fù)債、項(xiàng)目建設(shè)、補(bǔ)充流動資金等。

且2024年以來，邁威生物兩次調(diào)增授信額度，從23億元增至62億元。但隨著資產(chǎn)負(fù)債率的持續(xù)攀升，公司需更多無息融資來補(bǔ)充資本。為此2025年1月6日，邁威向港交所提交了上市申請。旨在提升國際化水平、增強(qiáng)資本實(shí)力，為未來擴(kuò)張和研發(fā)投入提供資金支持。

上升到行業(yè)視角，赴港上市也是醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)的一種趨勢。2024年以來，康樂衛(wèi)士、百利天恒、恒瑞醫(yī)藥相繼官宣將在港交所上市。截至2024年末，已有19家生物醫(yī)藥上市公司實(shí)現(xiàn)了A、H兩地同時上市。

而這波上市潮翻滾中，投資者有了更多選擇，IPO企業(yè)的價值底色成為最終勝算的關(guān)鍵。在此關(guān)鍵敏感時期，公司董事長被立案調(diào)查自然平添不確定性，公司內(nèi)控機(jī)制、合規(guī)治理水平都是外界審視因素。

同時，外部環(huán)境的變化也增加中國創(chuàng)新藥全球化的不確定性。2025年以來，全球貿(mào)易戰(zhàn)反復(fù)博弈，作為全球最大創(chuàng)新藥消費(fèi)國，美國的創(chuàng)新藥政策出現(xiàn)重大變化。

據(jù)第一財(cái)經(jīng)，美東5月12日，美國總統(tǒng)特朗普簽署一項(xiàng)行政命令，旨在降低處方藥價格，與國際同等國家接軌。該行政令要求政府向制藥商傳達(dá)價格目標(biāo)，確保作為全球最大處方藥采購方和資助方的美國能獲得“最惠國”定價，但具體價格降幅尚未公布。

簽署此行政命令前，特朗普曾在社交平臺透露，將采取手段促使美國藥品價格大幅下降。受此政策預(yù)期影響，5月12日亞太市場，以百濟(jì)神州為首的創(chuàng)新藥企業(yè)股價出現(xiàn)普遍回調(diào)。

與頭部創(chuàng)新藥企業(yè)相比，目前邁威生物國際化影響力還較羸弱。2023年境外收入雖占比達(dá)53.70%，但體量僅為0.69億元。2024年更不增反降，縮至5103.70萬，占比也大幅滑至25.55%。

行業(yè)分析師王彥博表示，與頭部藥企重點(diǎn)進(jìn)軍美國市場路線不同，邁威生物國際化更加聚焦“一帶一路”沿線國家與南美洲等國家?？蔁o論采取何種布局，作為目前全球最大、毛利最高的創(chuàng)新藥消費(fèi)市場，美國是邁威生物繞不過的市場。特別是目前在研的Nectin-4 ADC（9MW2821）靶點(diǎn)，未來該產(chǎn)品以多少價格登入美國市場，將一定程度上影響公司的業(yè)績天花板。

說到根本，創(chuàng)新藥企想穩(wěn)住市場信心、來一場業(yè)績翻身仗，還需產(chǎn)品力說話。

2025年4月30日，邁威生物發(fā)布機(jī)構(gòu)調(diào)研公告顯示，公司憑借在ADC藥物領(lǐng)域的突破性進(jìn)展及豐富的研發(fā)管線，吸引鵬華基金、興證全球等118家機(jī)構(gòu)參與調(diào)研。

在首財(cái)看來，此次調(diào)研邁威向外界釋放以下幾點(diǎn)信息：

首先，核心管線突破性進(jìn)展喜人。公司重點(diǎn)推進(jìn)的ADC藥物9MW2821（靶向Nectin-4）取得里程碑式突破：截至2025年4月，該藥物在宮頸癌適應(yīng)癥領(lǐng)域成為全球首個進(jìn)入III期臨床的同靶點(diǎn)藥物。同時，在尿路上皮癌、三陰性乳腺癌等適應(yīng)癥布局中累計(jì)入組超800例患者。

值得關(guān)注的是，該藥物繼2025年1月獲得尿路上皮癌適應(yīng)癥突破性治療認(rèn)定后，次月又獲準(zhǔn)開展聯(lián)合療法臨床研究，目前三項(xiàng)III期臨床同步推進(jìn)，其中尿路上皮癌適應(yīng)癥研發(fā)進(jìn)度位居全球第二。

其次，技術(shù)平臺搭建起一定的差異化優(yōu)勢。基于自主研發(fā)的ADC技術(shù)平臺，公司實(shí)現(xiàn)多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)突破：采用定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)突破傳統(tǒng)ADC隨機(jī)偶聯(lián)的局限性，顯著提升藥物均一性；其二，自研MF-6載荷在解決多藥耐藥難題方面表現(xiàn)較突出，其開發(fā)的新型CDH17靶向ADC藥物7MW4911在耐藥模型中療效優(yōu)于傳統(tǒng)DXD類載荷藥物。

截至公告披露，邁威生物4款A(yù)DC藥物中有3款搭載ADC開發(fā)平臺的自研載荷MF-6。比如，一款靶向CDH17的抗體偶聯(lián)新藥7MW4911，得益MF-6載荷提供強(qiáng)大的血漿穩(wěn)定性、可控的藥物釋放及可提高對周圍腫瘤細(xì)胞治療效果的有效旁觀者作用，在多藥耐藥模型中，7MW4911抗腫瘤效果明顯優(yōu)于傳統(tǒng)的DXD類載荷的ADC藥物。

最后，研發(fā)管線多點(diǎn)開花。除了核心ADC管線，公司其他治療領(lǐng)域同步推進(jìn)差異化布局：在呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，抗ST2單抗9MW1911已完成COPD適應(yīng)癥Ib/IIa期80例入組；針對血液疾病的TMPRSS6單抗9MW3011已啟動真紅Ib期首例入組。同時，IL-11單抗、骨關(guān)節(jié)炎小分子藥物等創(chuàng)新品種持續(xù)完善產(chǎn)品矩陣。

截至2025年一季度末，邁威管線包含16個臨床階段品種，其中3款已上市，1款處于NDA審評階段，形成梯次分明的產(chǎn)品梯隊(duì)。

整體來看，研發(fā)與國際化是中國創(chuàng)新藥企業(yè)成長突圍的雙重必修課，邁威生物這兩方面均有可觀積累、不缺翻盤逆襲的備手抓手。都說厚積而薄發(fā)，疊加二次上市沖關(guān)，2025年無疑是邁威發(fā)展破局的重要一年。

關(guān)鍵較勁時刻，掌舵高管突生變故，無疑給企業(yè)破局平添陰霾，卻也是一記可貴警鐘，若能以此為契機(jī)，督促公司查漏補(bǔ)缺、苦練雙重必修課，內(nèi)提合規(guī)治理水平、優(yōu)化研發(fā)效率，外強(qiáng)商業(yè)化能力、盡快業(yè)績起量，也不失為一件幸事。

能否壞事變好事，邁威生物重任在肩、自證路途漫漫。

本文為首財(cái)原創(chuàng)