董事長突遭立案,邁威生物能壞事變好事?
自證路途漫漫
作者:聞道
編輯:張戈
風(fēng)品:楚逸
來源:首財(cái)——首條財(cái)經(jīng)研究院
大海航行靠舵手,船行萬里不迷航。
5月9日,邁威生物公告稱,董事長兼總經(jīng)理劉大濤近日收到中國證監(jiān)會《立案告知書》,因涉嫌短線交易。
盡管邁威生物方面表示,本次事項(xiàng)系對劉大濤個人的調(diào)查,不會對公司日常經(jīng)營活動產(chǎn)生重大影響。但董事長、總經(jīng)理畢竟是一家公司的掌舵“靈魂”人物,突遭調(diào)查自然不算好消息。年報(bào)顯示,2023年6月至今,劉大濤任邁威生物董事長,截至2025年一季度末其直接持有1510萬股,持股比約3.78%,但均為限售股。
5月12日,邁威生物股價低開,一度擊穿17元關(guān)口,最大跌幅超15%。最終報(bào)收17.80元,下跌10.96%,距離34.80元發(fā)行價近乎“腰斬”。
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負(fù)債率大增 三年累虧超30億
拋開高管立案風(fēng)波,自2022年登入科創(chuàng)板以來,邁威生物與多數(shù)創(chuàng)新藥企業(yè)一樣,面臨持續(xù)虧損的局面。
公開資料顯示,邁威生物是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司,主要產(chǎn)品為抗體、ADC藥物和重組蛋白、小分子化學(xué)藥等。截至2024年末,已擁有15個處于臨床或上市階段的核心品種,包括11個創(chuàng)新藥,4個生物類似藥,覆蓋腫瘤、免疫、眼科、血液等多個重大疾病治療領(lǐng)域。
2022年至2024年,公司歸母凈利為-9.55億元、-10.53億元和-10.44億元。上市三年累計(jì)虧超30億元。與巨額虧損形成鮮明對比的是,營收雖有增長、規(guī)模效應(yīng)卻一直沒起來,分別僅為0.28億元、1.28億元、2.00億元。
對于虧損原因,邁威生物表示,主要系隨著投入大量資金用于新藥研發(fā)管線持續(xù)推進(jìn),多個創(chuàng)新藥物處于關(guān)鍵試驗(yàn)研究階段,整體研發(fā)投入保持較高水平,以及隨著商業(yè)化進(jìn)一步拓展增加,營業(yè)成本及銷售費(fèi)用相應(yīng)增加。
以研發(fā)費(fèi)為例,同期分別為7.59億元、8.36億、7.83億元,占當(dāng)期營收比達(dá)3836.48%、2735.89%、653.79%,掙得遠(yuǎn)沒花的多,自然深陷虧損泥潭。
燒錢不可怕,怕的是燒不出核心競爭力。對創(chuàng)新藥企業(yè)而言,“豪賭式”研發(fā)策略是一把雙刃劍,若產(chǎn)品遲遲無法兌現(xiàn)高額回報(bào),企業(yè)資金鏈將面臨巨大壓力。2024年邁威生物研發(fā)投入同比下降6.33%。截至2024年末,公司現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物僅12.28億元,2022年與2023年為24.90億元、16.44億元,現(xiàn)金消耗速度赫然在目。
財(cái)報(bào)顯示,截至2024年12月31日,邁威生物總資產(chǎn)42.76億元,同比減少4.03%;總負(fù)債27.2億元,同比增長44.53%,資產(chǎn)負(fù)債率達(dá)63.61%,較上年大增21.37%。2022年至2023年分別為40.44%、42.24%。
行業(yè)分析師王婷妍表示,從財(cái)務(wù)角度而言,企業(yè)資產(chǎn)負(fù)債率紅線并無嚴(yán)格法定標(biāo)準(zhǔn),通常40%~60%被認(rèn)為是一個合理區(qū)間,2024年邁威生物資產(chǎn)負(fù)債率出現(xiàn)大幅提升并突破了60%上限,需求警惕現(xiàn)金流壓力、財(cái)務(wù)安全度影響企業(yè)正常運(yùn)行。
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商業(yè)化難題與研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)并存
9MW2821能不負(fù)眾望?
想轉(zhuǎn)危為安、行穩(wěn)致遠(yuǎn),提升自身經(jīng)營性“造血”是關(guān)鍵。
分析產(chǎn)品線,截至2024年末邁威生物已有君邁康、邁利舒、邁衛(wèi)健三款產(chǎn)品上市銷售。遺憾的是,隨著創(chuàng)新藥市場競爭的加劇,三產(chǎn)品的商業(yè)化表現(xiàn)并不樂觀。
君邁康®,由邁威生物與君實(shí)生物合作開發(fā),2022年獲批上市。2023年及2024年,邁利舒®、邁衛(wèi)健®陸續(xù)獲批。
從療效方面看,君邁康®為阿達(dá)木單抗生物類似藥,原研藥物為艾伯維開發(fā)的修美樂,適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病等。2023年該產(chǎn)品完成發(fā)貨16.69萬支,準(zhǔn)入醫(yī)院173家??傻搅?024年發(fā)貨量快速降至4.88萬支,新增準(zhǔn)入醫(yī)院僅95家。
值得注意的是,2024年報(bào)顯示,君邁康®目前的藥品上市許可持有人為君實(shí)生物,公司及子公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品的市場推廣并先行墊付推廣費(fèi)用。截至本報(bào)告披露日,公司未收到君實(shí)生物2024年度結(jié)算金額。根據(jù)雙方2024年4月簽署的補(bǔ)充協(xié)議,君實(shí)康將不再作為君邁康®的 MAH,由君實(shí)生物直接將君邁康®MAH 轉(zhuǎn)讓給邁威生物。
據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》不完全統(tǒng)計(jì),目前市場上君邁康®的競品量較多,阿達(dá)木單抗生物類似藥超10種,產(chǎn)品同質(zhì)化明顯,早在2022年君邁康®獲批上市前,已經(jīng)有五款國產(chǎn)阿達(dá)木單抗產(chǎn)品上市。
據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告,2018年我國類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者量為587.8萬,2023年后人數(shù)突破600萬,預(yù)計(jì)到2030年患者人數(shù)將增至640.9萬,年復(fù)合增長率僅0.8%。市場擴(kuò)容速度跟不上新藥上市速度,狼多肉少、市場內(nèi)卷,從業(yè)者日子自然不會多好過。
再看邁利舒®、邁衛(wèi)健®,為地舒單抗生物類似藥,分別用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥治療及實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移治療。2023年,邁利舒®地舒單抗發(fā)貨245341支,新增準(zhǔn)入醫(yī)院1137家。截至2024年末累計(jì)完成發(fā)貨329815支,累計(jì)準(zhǔn)入醫(yī)院1857家。以此計(jì)算,2024年邁利舒®發(fā)貨量也僅有8萬多支。
2023年一季報(bào)中,邁威生物曾預(yù)測全年邁利舒、君邁康兩款產(chǎn)品可合計(jì)實(shí)現(xiàn)銷售收入不低于4.3億元。然最終遠(yuǎn)不及該目標(biāo),合計(jì)僅4208.96萬元。
除了多款產(chǎn)品商業(yè)化不及預(yù)期,在研進(jìn)程也出現(xiàn)波瀾。2024年2月24日,邁威生物及全資子公司泰康生物與揚(yáng)子江藥業(yè)全資子公司海博生物就9MW1111(重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液)項(xiàng)目終止合作,簽署《協(xié)商解除協(xié)議》。
公開資料顯示,9MW1111是一款由邁威生物自主研發(fā)的創(chuàng)新重組人源化抗PD-1單克隆抗體,作為創(chuàng)新藥賽道的明星靶點(diǎn)。PD-1已是創(chuàng)新藥企的“兵家必爭之地”,是業(yè)內(nèi)公認(rèn)的“卷王”。
如IQVIA剛剛發(fā)布的《2024下半年中國PD-(L)1市場回顧》顯示,目前國內(nèi)市場已集聚23款“刀劍”,包括15款PD-1(其中2個為雙抗CTLA4/PD-1和1個VEGF-A/PD-1)與8款PD-L1短兵相接,覆蓋十余個瘤種及泛瘤種戰(zhàn)場。
面對巨大競爭壓力,9MW1111項(xiàng)目叫停不足為奇??简?yàn)在于,隨著終止合作,邁威生物需退回前期預(yù)付及分?jǐn)傃邪l(fā)費(fèi)用,公司預(yù)計(jì)會對2023年度減少稅前利潤約1.1億元。這對本就深陷虧損泥潭的邁威而言無疑雪上加霜。何以錯付誤判,早期市場調(diào)研、賽道卡位是否精準(zhǔn)呢?
梳理目前的儲備管線,Nectin-4 ADC 9MW2921不得不提。2024年8月,邁威生物啟動了關(guān)鍵III期臨床研究,治療含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。據(jù)悉這也是全球首款在宮頸癌適應(yīng)癥進(jìn)入III期臨床研究的Nectin-4ADC。
從療效數(shù)據(jù)看,根據(jù)9MW2821單藥在晚期尿路上皮癌后線患者中的數(shù)據(jù),62.2%的ORR和91.9%的DCR均高于已上市的Padcev恩諾單抗?;谳^出色的臨床表現(xiàn),其被認(rèn)為是邁威生物最具價值,且最有希望BD授權(quán)的ADC管線。
不過,除了恩諾單抗,目前國內(nèi)創(chuàng)新藥企中百奧泰、恒瑞醫(yī)藥、科倫博泰生物—B、石藥集團(tuán)均在Nectin-4靶點(diǎn)上進(jìn)行了產(chǎn)品布局。強(qiáng)敵環(huán)伺中,未來邁威生物9MW2821的商業(yè)化之路也是機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。能否不負(fù)期許,為業(yè)績救贖、擺脫虧態(tài)帶來曙光是一大看點(diǎn)。背后離不開高質(zhì)高效的綜合研發(fā)能力。
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二次上市遇“黑天鵝”
全球化戰(zhàn)略何去從
創(chuàng)新藥的孵化是一場時間賽跑、質(zhì)效比拼,需要較充裕的資金底盤。
為了拓寬融資渠道,2025年3月30日,邁威生物公告稱,擬向中國銀行間市場交易商協(xié)會申請注冊發(fā)行規(guī)模不超5億元(含5億元)的定向債務(wù)融資工具,募資用途為償還有息負(fù)債、項(xiàng)目建設(shè)、補(bǔ)充流動資金等。
且2024年以來,邁威生物兩次調(diào)增授信額度,從23億元增至62億元。但隨著資產(chǎn)負(fù)債率的持續(xù)攀升,公司需更多無息融資來補(bǔ)充資本。為此2025年1月6日,邁威向港交所提交了上市申請。旨在提升國際化水平、增強(qiáng)資本實(shí)力,為未來擴(kuò)張和研發(fā)投入提供資金支持。
上升到行業(yè)視角,赴港上市也是醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)的一種趨勢。2024年以來,康樂衛(wèi)士、百利天恒、恒瑞醫(yī)藥相繼官宣將在港交所上市。截至2024年末,已有19家生物醫(yī)藥上市公司實(shí)現(xiàn)了A、H兩地同時上市。
而這波上市潮翻滾中,投資者有了更多選擇,IPO企業(yè)的價值底色成為最終勝算的關(guān)鍵。在此關(guān)鍵敏感時期,公司董事長被立案調(diào)查自然平添不確定性,公司內(nèi)控機(jī)制、合規(guī)治理水平都是外界審視因素。
同時,外部環(huán)境的變化也增加中國創(chuàng)新藥全球化的不確定性。2025年以來,全球貿(mào)易戰(zhàn)反復(fù)博弈,作為全球最大創(chuàng)新藥消費(fèi)國,美國的創(chuàng)新藥政策出現(xiàn)重大變化。
據(jù)第一財(cái)經(jīng),美東5月12日,美國總統(tǒng)特朗普簽署一項(xiàng)行政命令,旨在降低處方藥價格,與國際同等國家接軌。該行政令要求政府向制藥商傳達(dá)價格目標(biāo),確保作為全球最大處方藥采購方和資助方的美國能獲得“最惠國”定價,但具體價格降幅尚未公布。
簽署此行政命令前,特朗普曾在社交平臺透露,將采取手段促使美國藥品價格大幅下降。受此政策預(yù)期影響,5月12日亞太市場,以百濟(jì)神州為首的創(chuàng)新藥企業(yè)股價出現(xiàn)普遍回調(diào)。
與頭部創(chuàng)新藥企業(yè)相比,目前邁威生物國際化影響力還較羸弱。2023年境外收入雖占比達(dá)53.70%,但體量僅為0.69億元。2024年更不增反降,縮至5103.70萬,占比也大幅滑至25.55%。
行業(yè)分析師王彥博表示,與頭部藥企重點(diǎn)進(jìn)軍美國市場路線不同,邁威生物國際化更加聚焦“一帶一路”沿線國家與南美洲等國家??蔁o論采取何種布局,作為目前全球最大、毛利最高的創(chuàng)新藥消費(fèi)市場,美國是邁威生物繞不過的市場。特別是目前在研的Nectin-4 ADC(9MW2821)靶點(diǎn),未來該產(chǎn)品以多少價格登入美國市場,將一定程度上影響公司的業(yè)績天花板。
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雙重突圍戰(zhàn) 壞事能變好事?
說到根本,創(chuàng)新藥企想穩(wěn)住市場信心、來一場業(yè)績翻身仗,還需產(chǎn)品力說話。
2025年4月30日,邁威生物發(fā)布機(jī)構(gòu)調(diào)研公告顯示,公司憑借在ADC藥物領(lǐng)域的突破性進(jìn)展及豐富的研發(fā)管線,吸引鵬華基金、興證全球等118家機(jī)構(gòu)參與調(diào)研。
在首財(cái)看來,此次調(diào)研邁威向外界釋放以下幾點(diǎn)信息:
首先,核心管線突破性進(jìn)展喜人。公司重點(diǎn)推進(jìn)的ADC藥物9MW2821(靶向Nectin-4)取得里程碑式突破:截至2025年4月,該藥物在宮頸癌適應(yīng)癥領(lǐng)域成為全球首個進(jìn)入III期臨床的同靶點(diǎn)藥物。同時,在尿路上皮癌、三陰性乳腺癌等適應(yīng)癥布局中累計(jì)入組超800例患者。
值得關(guān)注的是,該藥物繼2025年1月獲得尿路上皮癌適應(yīng)癥突破性治療認(rèn)定后,次月又獲準(zhǔn)開展聯(lián)合療法臨床研究,目前三項(xiàng)III期臨床同步推進(jìn),其中尿路上皮癌適應(yīng)癥研發(fā)進(jìn)度位居全球第二。
其次,技術(shù)平臺搭建起一定的差異化優(yōu)勢。基于自主研發(fā)的ADC技術(shù)平臺,公司實(shí)現(xiàn)多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)突破:采用定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)突破傳統(tǒng)ADC隨機(jī)偶聯(lián)的局限性,顯著提升藥物均一性;其二,自研MF-6載荷在解決多藥耐藥難題方面表現(xiàn)較突出,其開發(fā)的新型CDH17靶向ADC藥物7MW4911在耐藥模型中療效優(yōu)于傳統(tǒng)DXD類載荷藥物。
截至公告披露,邁威生物4款A(yù)DC藥物中有3款搭載ADC開發(fā)平臺的自研載荷MF-6。比如,一款靶向CDH17的抗體偶聯(lián)新藥7MW4911,得益MF-6載荷提供強(qiáng)大的血漿穩(wěn)定性、可控的藥物釋放及可提高對周圍腫瘤細(xì)胞治療效果的有效旁觀者作用,在多藥耐藥模型中,7MW4911抗腫瘤效果明顯優(yōu)于傳統(tǒng)的DXD類載荷的ADC藥物。
最后,研發(fā)管線多點(diǎn)開花。除了核心ADC管線,公司其他治療領(lǐng)域同步推進(jìn)差異化布局:在呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域,抗ST2單抗9MW1911已完成COPD適應(yīng)癥Ib/IIa期80例入組;針對血液疾病的TMPRSS6單抗9MW3011已啟動真紅Ib期首例入組。同時,IL-11單抗、骨關(guān)節(jié)炎小分子藥物等創(chuàng)新品種持續(xù)完善產(chǎn)品矩陣。
截至2025年一季度末,邁威管線包含16個臨床階段品種,其中3款已上市,1款處于NDA審評階段,形成梯次分明的產(chǎn)品梯隊(duì)。
整體來看,研發(fā)與國際化是中國創(chuàng)新藥企業(yè)成長突圍的雙重必修課,邁威生物這兩方面均有可觀積累、不缺翻盤逆襲的備手抓手。都說厚積而薄發(fā),疊加二次上市沖關(guān),2025年無疑是邁威發(fā)展破局的重要一年。
關(guān)鍵較勁時刻,掌舵高管突生變故,無疑給企業(yè)破局平添陰霾,卻也是一記可貴警鐘,若能以此為契機(jī),督促公司查漏補(bǔ)缺、苦練雙重必修課,內(nèi)提合規(guī)治理水平、優(yōu)化研發(fā)效率,外強(qiáng)商業(yè)化能力、盡快業(yè)績起量,也不失為一件幸事。
能否壞事變好事,邁威生物重任在肩、自證路途漫漫。
本文為首財(cái)原創(chuàng)
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