大海航行靠舵手，船行萬里不迷航。

5月9日，邁威生物公告稱，董事長兼總經理劉大濤近日收到中國證監(jiān)會《立案告知書》，因涉嫌短線交易。

盡管邁威生物方面表示，本次事項系對劉大濤個人的調查，不會對公司日常經營活動產生重大影響。但董事長、總經理畢竟是一家公司的掌舵“靈魂”人物，突遭調查自然不算好消息。年報顯示，2023年6月至今，劉大濤任邁威生物董事長，截至2025年一季度末其直接持有1510萬股，持股比約3.78%，但均為限售股。

5月12日，邁威生物股價低開，一度擊穿17元關口，最大跌幅超15%。最終報收17.80元，下跌10.96%，距離34.80元發(fā)行價近乎“腰斬”。

拋開高管立案風波，自2022年登入科創(chuàng)板以來，邁威生物與多數創(chuàng)新藥企業(yè)一樣，面臨持續(xù)虧損的局面。

公開資料顯示，邁威生物是一家全產業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，主要產品為抗體、ADC藥物和重組蛋白、小分子化學藥等。截至2024年末，已擁有15個處于臨床或上市階段的核心品種，包括11個創(chuàng)新藥，4個生物類似藥，覆蓋腫瘤、免疫、眼科、血液等多個重大疾病治療領域。

2022年至2024年，公司歸母凈利為-9.55億元、-10.53億元和-10.44億元。上市三年累計虧超30億元。與巨額虧損形成鮮明對比的是，營收雖有增長、規(guī)模效應卻一直沒起來，分別僅為0.28億元、1.28億元、2.00億元。

對于虧損原因，邁威生物表示，主要系隨著投入大量資金用于新藥研發(fā)管線持續(xù)推進，多個創(chuàng)新藥物處于關鍵試驗研究階段，整體研發(fā)投入保持較高水平，以及隨著商業(yè)化進一步拓展增加，營業(yè)成本及銷售費用相應增加。

以研發(fā)費為例，同期分別為7.59億元、8.36億、7.83億元，占當期營收比達3836.48%、2735.89%、653.79%，掙得遠沒花的多，自然深陷虧損泥潭。

燒錢不可怕，怕的是燒不出核心競爭力。對創(chuàng)新藥企業(yè)而言，“豪賭式”研發(fā)策略是一把雙刃劍，若產品遲遲無法兌現高額回報，企業(yè)資金鏈將面臨巨大壓力。2024年邁威生物研發(fā)投入同比下降6.33%。截至2024年末，公司現金及現金等價物僅12.28億元，2022年與2023年為24.90億元、16.44億元，現金消耗速度赫然在目。

財報顯示，截至2024年12月31日，邁威生物總資產42.76億元，同比減少4.03%；總負債27.2億元，同比增長44.53%，資產負債率達63.61%，較上年大增21.37%。2022年至2023年分別為40.44%、42.24%。

行業(yè)分析師王婷妍表示，從財務角度而言，企業(yè)資產負債率紅線并無嚴格法定標準,通常40%～60%被認為是一個合理區(qū)間，2024年邁威生物資產負債率出現大幅提升并突破了60%上限，需求警惕現金流壓力、財務安全度影響企業(yè)正常運行。

想轉危為安、行穩(wěn)致遠，提升自身經營性“造血”是關鍵。

分析產品線，截至2024年末邁威生物已有君邁康、邁利舒、邁衛(wèi)健三款產品上市銷售。遺憾的是，隨著創(chuàng)新藥市場競爭的加劇，三產品的商業(yè)化表現并不樂觀。

君邁康®，由邁威生物與君實生物合作開發(fā)，2022年獲批上市。2023年及2024年，邁利舒®、邁衛(wèi)健®陸續(xù)獲批。

從療效方面看，君邁康®為阿達木單抗生物類似藥，原研藥物為艾伯維開發(fā)的修美樂，適應癥包括類風濕性關節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病等。2023年該產品完成發(fā)貨16.69萬支，準入醫(yī)院173家?？傻搅?024年發(fā)貨量快速降至4.88萬支，新增準入醫(yī)院僅95家。

值得注意的是，2024年報顯示，君邁康®目前的藥品上市許可持有人為君實生物，公司及子公司負責產品的市場推廣并先行墊付推廣費用。截至本報告披露日，公司未收到君實生物2024年度結算金額。根據雙方2024年4月簽署的補充協議，君實康將不再作為君邁康®的 MAH，由君實生物直接將君邁康®MAH 轉讓給邁威生物。

據《每日經濟新聞》不完全統(tǒng)計，目前市場上君邁康®的競品量較多，阿達木單抗生物類似藥超10種，產品同質化明顯，早在2022年君邁康®獲批上市前，已經有五款國產阿達木單抗產品上市。

據弗若斯特沙利文報告，2018年我國類風濕關節(jié)炎患者量為587.8萬，2023年后人數突破600萬，預計到2030年患者人數將增至640.9萬，年復合增長率僅0.8%。市場擴容速度跟不上新藥上市速度，狼多肉少、市場內卷，從業(yè)者日子自然不會多好過。

再看邁利舒®、邁衛(wèi)健®，為地舒單抗生物類似藥，分別用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥治療及實體瘤骨轉移治療。2023年，邁利舒®地舒單抗發(fā)貨245341支，新增準入醫(yī)院1137家。截至2024年末累計完成發(fā)貨329815支，累計準入醫(yī)院1857家。以此計算，2024年邁利舒®發(fā)貨量也僅有8萬多支。

2023年一季報中，邁威生物曾預測全年邁利舒、君邁康兩款產品可合計實現銷售收入不低于4.3億元。然最終遠不及該目標，合計僅4208.96萬元。

除了多款產品商業(yè)化不及預期，在研進程也出現波瀾。2024年2月24日，邁威生物及全資子公司泰康生物與揚子江藥業(yè)全資子公司海博生物就9MW1111（重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液）項目終止合作，簽署《協商解除協議》。

公開資料顯示，9MW1111是一款由邁威生物自主研發(fā)的創(chuàng)新重組人源化抗PD-1單克隆抗體，作為創(chuàng)新藥賽道的明星靶點。PD-1已是創(chuàng)新藥企的“兵家必爭之地”，是業(yè)內公認的“卷王”。

如IQVIA剛剛發(fā)布的《2024下半年中國PD-(L)1市場回顧》顯示，目前國內市場已集聚23款“刀劍”，包括15款PD-1（其中2個為雙抗CTLA4/PD-1和1個VEGF-A/PD-1）與8款PD-L1短兵相接，覆蓋十余個瘤種及泛瘤種戰(zhàn)場。

面對巨大競爭壓力，9MW1111項目叫停不足為奇?？简炘谟?，隨著終止合作，邁威生物需退回前期預付及分攤研發(fā)費用，公司預計會對2023年度減少稅前利潤約1.1億元。這對本就深陷虧損泥潭的邁威而言無疑雪上加霜。何以錯付誤判，早期市場調研、賽道卡位是否精準呢？

梳理目前的儲備管線，Nectin-4 ADC 9MW2921不得不提。2024年8月，邁威生物啟動了關鍵III期臨床研究，治療含鉑化療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌。據悉這也是全球首款在宮頸癌適應癥進入III期臨床研究的Nectin-4ADC。

從療效數據看，根據9MW2821單藥在晚期尿路上皮癌后線患者中的數據，62.2%的ORR和91.9%的DCR均高于已上市的Padcev恩諾單抗?；谳^出色的臨床表現，其被認為是邁威生物最具價值，且最有希望BD授權的ADC管線。

不過，除了恩諾單抗，目前國內創(chuàng)新藥企中百奧泰、恒瑞醫(yī)藥、科倫博泰生物—B、石藥集團均在Nectin-4靶點上進行了產品布局。強敵環(huán)伺中，未來邁威生物9MW2821的商業(yè)化之路也是機遇與挑戰(zhàn)并存。能否不負期許，為業(yè)績救贖、擺脫虧態(tài)帶來曙光是一大看點。背后離不開高質高效的綜合研發(fā)能力。

創(chuàng)新藥的孵化是一場時間賽跑、質效比拼，需要較充裕的資金底盤。

為了拓寬融資渠道，2025年3月30日，邁威生物公告稱，擬向中國銀行間市場交易商協會申請注冊發(fā)行規(guī)模不超5億元（含5億元）的定向債務融資工具，募資用途為償還有息負債、項目建設、補充流動資金等。

且2024年以來，邁威生物兩次調增授信額度，從23億元增至62億元。但隨著資產負債率的持續(xù)攀升，公司需更多無息融資來補充資本。為此2025年1月6日，邁威向港交所提交了上市申請。旨在提升國際化水平、增強資本實力，為未來擴張和研發(fā)投入提供資金支持。

上升到行業(yè)視角，赴港上市也是醫(yī)藥企業(yè)做大做強的一種趨勢。2024年以來，康樂衛(wèi)士、百利天恒、恒瑞醫(yī)藥相繼官宣將在港交所上市。截至2024年末，已有19家生物醫(yī)藥上市公司實現了A、H兩地同時上市。

而這波上市潮翻滾中，投資者有了更多選擇，IPO企業(yè)的價值底色成為最終勝算的關鍵。在此關鍵敏感時期，公司董事長被立案調查自然平添不確定性，公司內控機制、合規(guī)治理水平都是外界審視因素。

同時，外部環(huán)境的變化也增加中國創(chuàng)新藥全球化的不確定性。2025年以來，全球貿易戰(zhàn)反復博弈，作為全球最大創(chuàng)新藥消費國，美國的創(chuàng)新藥政策出現重大變化。

據第一財經，美東5月12日，美國總統(tǒng)特朗普簽署一項行政命令，旨在降低處方藥價格，與國際同等國家接軌。該行政令要求政府向制藥商傳達價格目標，確保作為全球最大處方藥采購方和資助方的美國能獲得“最惠國”定價，但具體價格降幅尚未公布。

簽署此行政命令前，特朗普曾在社交平臺透露，將采取手段促使美國藥品價格大幅下降。受此政策預期影響，5月12日亞太市場，以百濟神州為首的創(chuàng)新藥企業(yè)股價出現普遍回調。

與頭部創(chuàng)新藥企業(yè)相比，目前邁威生物國際化影響力還較羸弱。2023年境外收入雖占比達53.70%，但體量僅為0.69億元。2024年更不增反降，縮至5103.70萬，占比也大幅滑至25.55%。

行業(yè)分析師王彥博表示，與頭部藥企重點進軍美國市場路線不同，邁威生物國際化更加聚焦“一帶一路”沿線國家與南美洲等國家?？蔁o論采取何種布局，作為目前全球最大、毛利最高的創(chuàng)新藥消費市場，美國是邁威生物繞不過的市場。特別是目前在研的Nectin-4 ADC（9MW2821）靶點，未來該產品以多少價格登入美國市場，將一定程度上影響公司的業(yè)績天花板。

說到根本，創(chuàng)新藥企想穩(wěn)住市場信心、來一場業(yè)績翻身仗，還需產品力說話。

2025年4月30日，邁威生物發(fā)布機構調研公告顯示，公司憑借在ADC藥物領域的突破性進展及豐富的研發(fā)管線，吸引鵬華基金、興證全球等118家機構參與調研。

在首財看來，此次調研邁威向外界釋放以下幾點信息：

首先，核心管線突破性進展喜人。公司重點推進的ADC藥物9MW2821（靶向Nectin-4）取得里程碑式突破：截至2025年4月，該藥物在宮頸癌適應癥領域成為全球首個進入III期臨床的同靶點藥物。同時，在尿路上皮癌、三陰性乳腺癌等適應癥布局中累計入組超800例患者。

值得關注的是，該藥物繼2025年1月獲得尿路上皮癌適應癥突破性治療認定后，次月又獲準開展聯合療法臨床研究，目前三項III期臨床同步推進，其中尿路上皮癌適應癥研發(fā)進度位居全球第二。

其次，技術平臺搭建起一定的差異化優(yōu)勢。基于自主研發(fā)的ADC技術平臺，公司實現多項關鍵技術突破：采用定點偶聯技術突破傳統(tǒng)ADC隨機偶聯的局限性，顯著提升藥物均一性；其二，自研MF-6載荷在解決多藥耐藥難題方面表現較突出，其開發(fā)的新型CDH17靶向ADC藥物7MW4911在耐藥模型中療效優(yōu)于傳統(tǒng)DXD類載荷藥物。

截至公告披露，邁威生物4款ADC藥物中有3款搭載ADC開發(fā)平臺的自研載荷MF-6。比如，一款靶向CDH17的抗體偶聯新藥7MW4911，得益MF-6載荷提供強大的血漿穩(wěn)定性、可控的藥物釋放及可提高對周圍腫瘤細胞治療效果的有效旁觀者作用，在多藥耐藥模型中，7MW4911抗腫瘤效果明顯優(yōu)于傳統(tǒng)的DXD類載荷的ADC藥物。

最后，研發(fā)管線多點開花。除了核心ADC管線，公司其他治療領域同步推進差異化布局：在呼吸系統(tǒng)疾病領域，抗ST2單抗9MW1911已完成COPD適應癥Ib/IIa期80例入組；針對血液疾病的TMPRSS6單抗9MW3011已啟動真紅Ib期首例入組。同時，IL-11單抗、骨關節(jié)炎小分子藥物等創(chuàng)新品種持續(xù)完善產品矩陣。

截至2025年一季度末，邁威管線包含16個臨床階段品種，其中3款已上市，1款處于NDA審評階段，形成梯次分明的產品梯隊。

整體來看，研發(fā)與國際化是中國創(chuàng)新藥企業(yè)成長突圍的雙重必修課，邁威生物這兩方面均有可觀積累、不缺翻盤逆襲的備手抓手。都說厚積而薄發(fā)，疊加二次上市沖關，2025年無疑是邁威發(fā)展破局的重要一年。

關鍵較勁時刻，掌舵高管突生變故，無疑給企業(yè)破局平添陰霾，卻也是一記可貴警鐘，若能以此為契機，督促公司查漏補缺、苦練雙重必修課，內提合規(guī)治理水平、優(yōu)化研發(fā)效率，外強商業(yè)化能力、盡快業(yè)績起量，也不失為一件幸事。

能否壞事變好事，邁威生物重任在肩、自證路途漫漫。

本文為首財原創(chuàng)