近日，開拓藥業(yè)宣布，其外用雄激素受體（AR）拮抗劑KX-826與米諾地爾聯合治療中國成年男性脫發(fā)臨床觀察試驗，已達到主要研究終點。這份至關重要的臨床數據結果迅速引發(fā)市場關注，當日公司跳漲9.17%，表現亮眼。

與此同時，公司具有美白祛斑功能的功效性化妝品原料KT -939正式啟動全球銷售業(yè)務，并已于近期成功完成首份原料銷售，是唯一入選2025紐約化妝品原料展（NYSCC）Inspiration Hive展區(qū)的"中國成分"。

在經歷過諸多波折后，公司終于接連迎來好消息。根據WIND數據顯示，截至5月22日，開拓藥業(yè)年內累計漲幅達到47.42%。

如今，在醫(yī)藥與消費結合的新趨勢下，開拓藥業(yè)正在通過“外用創(chuàng)新藥研發(fā)+化妝品產品業(yè)務+化妝品原料業(yè)務”三駕馬車驅動轉型。在脫發(fā)治療這個兼具醫(yī)療剛需與消費屬性的賽道，KX-826如何構建差異化的競爭壁壘？面對全球生物醫(yī)藥行業(yè)經歷估值重構的當下，功效性化妝品原料和產品的國際突圍又暗藏哪些商業(yè)密碼？

值此戰(zhàn)略轉型關鍵節(jié)點，格隆匯深度對話開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼CEO童友之博士，解碼轉型戰(zhàn)略邏輯，探尋穿越周期的生存智慧。

圖表一：開拓藥業(yè)今年股價走勢圖

數據來源：WIND，格隆匯整理 數據截至2025年5月22日收盤

兩大核心化合物，目標全球千億市場

1. KT -939的競爭壁壘

格隆匯：

根據公告顯示，公司自主研發(fā)的具有美白祛斑功能的功效性化妝品原料KT -939正式啟動全球銷售業(yè)務，并已于近期成功完成首份原料銷售。這標志著公司正式進軍功效性化妝品原料領域，為全球化妝品市場提供優(yōu)質安全的化妝品原料。

KT939作為首款功效性化妝品原料，其“美白祛斑”功能的核心技術壁壘是什么？與同類原料（如肽安密多、377）相比競爭優(yōu)勢何在？

開拓藥業(yè)童友之博士：

這個問題可以從美白祛斑原理、技術壁壘和競爭優(yōu)勢三個方面展開。

首先，美白祛斑作用機理多樣化，市場前景廣。

當前美白化妝品的作用機理主要包括：抑制黑色素的生成，阻斷黑色素的轉運，還原黑色素，促進表皮黑色素的脫落等。抑制黑色素生成的代表性成分包括肽安密多、377、577、熊果苷及氫醌等，與KT -939具有相同作用機理，處于同一競爭市場。

其中，肽安密多屬于德國拜爾斯多夫集團研發(fā)的獨家專利產品，目前僅授權優(yōu)色林、妮維雅自家品牌使用，并不對外供應，全球銷售量約4.5億歐元。377和577的專利期已過，目前廣泛應用于全球各類美白祛斑產品，其中德國德之馨公司的377年銷量數百噸。

根據中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會產業(yè)研究中心的調研數據顯示，全球化妝品原料市場規(guī)模于2023年達到500億美元，預計至2030年將以3.6%的年復合增長率攀升至600億美元；中國市場方面，2023年化妝品原料市場規(guī)模為人民幣619億元，未來五年預計將保持5%的年均增速，消費升級和功效需求的提升是其主要驅動力。

其次，KT- 939核心技術壁壘的核心在于“精準靶向”和“高效安全”。

l 靶點精準優(yōu)化：傳統(tǒng)美白原料（如377、氫醌）的研發(fā)主要基于蘑菇、植物或大鼠等非人源酪氨酸酶模型，而KT -939通過高通量篩選技術，從數百種化合物中篩選出專一性作用于人體酪氨酸酶的小分子抑制劑，成為全球少有基于人源模型結合AI技術開發(fā)的美白原料。

l 低劑量高效：與其他美白分子對酪氨酸酶抑制效果對比，KT -939對酪氨酸酶抑制的效率是肽安密多的4倍，577的100倍+，377的300倍+，起效劑量最低。這意味著極低濃度（如肽安密多需0.2%濃度，KT -939僅需更低劑量）即可達到相同甚至更優(yōu)的效果，減少了對皮膚的潛在刺激。

l 專利獨占性：公司圍繞KT -939的化合物設計、生產工藝和全球商業(yè)化布局申請了專利，保護期長達20年。這不僅是技術護城河，也是市場獨占性的關鍵。

最后，KT -939競爭優(yōu)勢主要體現在“功效與安全性”兩大維度：

l 有效性：功效顯著：對比現有產品，KT -939在臨床試驗中顯示出更強的美白祛斑效果。例如，單獨使用377需要1%濃度才能達到的效果，KT -939在0.2%濃度下即可實現，且靶點結合的可逆性，安全有效。

l 安全性：低劑量優(yōu)勢：被稱“地表最強美白劑”的肽安密多因專利限制僅能在少數品牌中使用，而377雖已過專利期，但高濃度使用時存在安全隱患（如皮膚刺激），且法規(guī)限制其添加量（不超過0.5%），功效不能夠完全滿足現有消費者更有功效并且更加安全的需求。KT -939通過專一性設計，規(guī)避了脫靶風險，在低濃度下即可滿足功效需求，目前公司已拿到INCI國際命名和JNCI命名，正在積極推進韓國等需要合規(guī)審議市場的準入申請。

總結來說，KT -939不僅是技術上的突破，更是商業(yè)模式上的創(chuàng)新，從“植物模型”到“人體靶點”的跨越，實現“人源靶點+超低劑量”的雙重創(chuàng)新。未來美白市場的競爭，一定是精準性和安全性的競爭。KT-939的誕生，相當于給行業(yè)樹立了新標桿。

圖表二：KT-939與其他美白分子對hTYR的抑制效果比較

數據來源：公司官網，格隆匯整理

2. 全球化布局

格隆匯：

在時代變革中，公司將KT-939原料出海。未來，公司對國際市場的拓展有怎么樣的規(guī)劃？如何應對不同監(jiān)管體系下的合規(guī)要求與市場競爭？公司提出以B2B原料、B2C產品和創(chuàng)新藥研發(fā)構成“三駕馬車”。KT -939的全球銷售業(yè)務將如何與另兩大板塊協(xié)同？

開拓藥業(yè)童友之博士：

美白祛斑原料在全球化妝品領域有廣泛的應用基礎，KT -939作為靶向酪氨酸酶的創(chuàng)新成分，其合規(guī)性和功效性已得到國際認可。盡管傳統(tǒng)成分如377存在安全隱患（如高濃度刺激風險），但它仍被歸為化妝品原料而非藥物。

因此，KT -939的定位非常明確——公司不會將其開發(fā)為藥物，而是專注于化妝品原料賽道，通過“合規(guī)優(yōu)先+精準替代”策略打開市場。

在監(jiān)管層面，全球主要分為兩種模式：

l 中國：實行嚴格的“審批制”（白名單），美白原料需通過NMPA特殊化妝品審批，KT-939已完成了相關必要安全性評估工作，目前正在積極準備將KT -939作為一種新的化妝品成分在中國進行注冊，預計明年下半年遞交。

l 其他市場：要取決于其功效的宣稱，來決定是否要采取審查許可，否則就采用“負面清單制”（黑名單），只要成分不在違禁名錄即可自由銷售。目前KT -939已通過INCI國際命名，并完成日本JNCI備案、韓國MFDS注冊推進中。

商業(yè)布局上，公司聚焦三類合作伙伴：

l 中間原料商：它們擁有成熟的全球分銷網絡；

l 終端品牌商：直接對接歐美、日韓等地區(qū)的美妝品牌，近期已收到多家企業(yè)詢價；

l 替代377的制造商：現有377生產商希望升級配方，KT -939憑借低劑量安全性高等優(yōu)勢有望成為首選替代方案。

渠道策略分為兩條主線：

l B2B原料直供：通過國際原料展（如紐約Suppliers' Day）、學術會議曝光技術優(yōu)勢，吸引品牌采購；

l 自主品牌賦能：以KOSHINE系列產品為載體，聯合合作方鋪開終端市場，反哺原料銷售。

值得一提的是，在2025美國紐約化妝品原料展覽會（NYSCC）最新公布的Inspiration Hive展區(qū)入選名單中，中國創(chuàng)新原料KT -939從全球眾多競爭者中突圍，成為唯一入選2025紐約化妝品原料展（NYSCC）Inspiration Hive展區(qū)的"中國成分"，與Ashland、DSM-Firmenich、Eastman等國際巨頭同臺競技。這一突破性進展標志著中國美妝原料研發(fā)正式站上世界創(chuàng)新前沿舞臺。

未來，KT -939將圍繞“功效+安全”雙核驅動，逐步替代傳統(tǒng)成分，持續(xù)推動中國化妝品原料的國際化進程。

3. 生產規(guī)劃

格隆匯：

面對KT- 939原料出海，公司在生產方面有怎么樣的規(guī)劃布局？能夠提供怎樣的供貨能力？

開拓藥業(yè)童友之博士：

公司聚焦于小分子化合物領域，在前期研發(fā)階段，就已經組建了專業(yè)的化學團隊和生產團隊。這兩個團隊緊密協(xié)作，圍繞小分子化合物開展了大量的探索性工作，積累了豐富的經驗和技術儲備。

目前，公司已與多家化妝品原料生產加工商建立深度合作關系，能夠實現百公斤級別以上的生產規(guī)模。從市場前景來看，未來KT -939有望迎來幾十噸甚至數百噸級別的市場需求。目前的生產規(guī)劃足以滿足市場對產品量級的初步需求。

值得一提的是，公司已經與相關客戶簽訂了一些KT-939原料的銷售合同，并且目前生產工作也在有條不紊地進行當中。從目前的進展來看，在供貨方面不存在任何障礙問題，公司有能力按照合同約定的時間和數量，為客戶提供優(yōu)質的產品。

公司背靠中國強大的產業(yè)基礎和資源優(yōu)勢，在生產模式上，目前不打算自行建設大規(guī)模生產線進行生產。為了確保專利產品的核心技術和商業(yè)機密不被泄露，公司決定采用專利許可的方式，將生產環(huán)節(jié)委托給外部具備資質和能力的合作伙伴。通過這種方式，既能充分利用外部的專業(yè)生產能力，又能嚴格保證專利產品不會外溢，切實保護公司的知識產權和商業(yè)利益。同時，背靠中國強大的制造業(yè)基礎和供應鏈優(yōu)勢，在外部委托生產方面也更有信心和保障，目前供貨方面不存在任何障礙問題。

4. KX-826臨床價值與商業(yè)化路徑

格隆匯：

根據公司公告顯示，外用雄激素受體（AR）拮抗劑KX-826與米諾地爾聯合治療中國成年男性脫發(fā)臨床觀察試驗，已達到主要研究終點，KX-826與米諾地爾聯合治療中國成年男性雄激素脫發(fā)臨床觀察試驗結果顯著優(yōu)于米諾地爾單藥。

根據民生證券研報，雄激素性脫發(fā)患者占比超過 90%，是最常見的脫發(fā)類型。迄今為止，美國 FDA 只批準了兩種藥物用于治療雄激素性脫發(fā)，分別是非那雄胺和米諾地爾，但均有顯著局限性和副作用。

公司最新公布的這一數據對脫發(fā)治療領域意味著什么？未來在商業(yè)化中將如何體現差異化優(yōu)勢？根據公開數據顯示，全球脫發(fā)藥物市場規(guī)模超千億，KX-826計劃如何定位（如價格、適應癥拓展、產品矩陣、聯合用藥方案）以搶占市場份額？

開拓藥業(yè)童友之博士：

當前脫發(fā)治療領域，監(jiān)管部門認可的核心藥物機制主要包括兩類：

l 米諾地爾（外用）：通過增加頭皮表面養(yǎng)分改善毛囊微環(huán)境，男女均適用，可促進細軟毛發(fā)新生，但存在狂脫期、依從性低等問題；

l 非那雄胺（口服/局部）：抑制雄激素過度表達，但僅限男性使用，且全身用藥可能引發(fā)性功能障礙等副作用，科笛等企業(yè)正探索局部外用劑型以降低風險。

KX-826的差異化優(yōu)勢：

l 非激素靶點競爭：作為外用AR拮抗劑，直接占據雄激素受體點位，從源頭阻斷局部雄激素異常信號，避免系統(tǒng)性激素干擾；

l 聯用協(xié)同價值：與米諾地爾聯用已獲國家藥監(jiān)局臨床批件。動物實驗顯示聯用可提升毛囊活性，人體臨床試驗進一步證實協(xié)同效應——單用米諾地爾僅改善毛發(fā)密度，而聯用方案能顯著提高健康毛發(fā)比例。

目前脫發(fā)治療市場面臨著較大的競爭壓力，各種治療方法、藥物以及化妝品不斷涌現，但真正被監(jiān)管部門認可、經過驗證有效的只有米諾地爾和非那雄胺這兩款藥。

從機理上看，或許還有其他藥物可能對脫發(fā)治療有效，但實際情況是，在龐大的人群中，一個人一輩子真正嘗試使用的脫發(fā)產品平均只有2.6個，真正能讓人們愿意去嘗試的脫發(fā)治療產品非常少。

從市場表現來看，表面上的脫發(fā)治療市場似乎有很多選擇，但實際上并沒有真正被廣泛認可和嘗試的產品。

另外，有一部分人選擇植發(fā)來改善脫發(fā)問題，但植發(fā)一輩子只能進行 2 - 3 次，因為植發(fā)通常是從后腦勺取毛囊，而且植發(fā)后幾乎都需要使用治療手段來維持效果，否則很快就會失去效果，這就需要繼續(xù)使用米諾地爾和非那雄胺等藥物進行維持治療和跟蹤治療。這說明脫發(fā)治療產品如果能持續(xù)有效，將具有非常好的疊加保護作用。

這種需求不僅存在于單純脫發(fā)需要治療的人群中，對于植發(fā)人群同樣存在。在植發(fā)過程中，頭發(fā)的護理是一項更加艱巨的任務，需要后續(xù)的保養(yǎng)來維持植發(fā)效果。然而，目前植發(fā)機構在后續(xù)業(yè)務拓展上也受到一定限制，他們非常關心植發(fā)后能否持續(xù)維持效果。

圖表三：KX-826防脫生發(fā)和痤瘡產品矩陣

數據來源：公司官網，格隆匯整理

未來規(guī)劃：拐點與愿景

5. 戰(zhàn)略轉型的底層邏輯

格隆匯：

公司從單一創(chuàng)新藥企轉向“外用藥物+功效化妝品原料+功效化妝品產品”三駕馬車，這一決策是基于哪些行業(yè)趨勢判斷（如消費醫(yī)療崛起、研發(fā)風險對沖）？ 有觀點認為，藥企涉足化妝品是“創(chuàng)新藥研發(fā)不理想后的退路”。公司如何回應這類質疑？如何平衡醫(yī)療專業(yè)性與消費市場需求？

開拓藥業(yè)童友之博士：

絕非退路，而是主動布局消費醫(yī)療趨勢。

在商業(yè)浪潮里，轉型是勇敢者的蛻變。2024年于開拓而言，便是踏上轉型之路的起點，踐行“功能性化妝品和外用創(chuàng)新藥”雙軌并行戰(zhàn)略，緩緩開啟化妝品業(yè)務大門，推出全新高端化妝品品牌KOSHINé，開啟首次商業(yè)化轉型，標志著公司從研發(fā)階段向商業(yè)化階段過渡。

公司在戰(zhàn)略規(guī)劃方面有著清晰且堅定的方向。在靶點趨勢上，公司始終深耕于雄激素靶點這一主軸。公司是一家專注于靶點創(chuàng)新的公司，并非盲目追逐熱門靶點，而是基于自身對行業(yè)的深刻理解和專業(yè)判斷，選擇在雄激素靶點領域持續(xù)發(fā)力。

公司之所以大力推進大健康發(fā)展，是因為公司在雄激素受體（AR）抑制劑領域取得了全球領先的 FIC兩個靶點的突破性成果。這一成果不僅彰顯了公司在技術研發(fā)上的實力，也為公司開拓大健康市場奠定了堅實基礎。

從行業(yè)現狀來看，當前biotech行業(yè)面臨著諸多挑戰(zhàn)。泡沫逐漸破滅，許多企業(yè)難以形成可持續(xù)的盈利模式。在中國，創(chuàng)新藥的價格受到嚴格限制，這使得市場對biotech企業(yè)的估值急劇下降。對于開拓藥業(yè)或其他 biotech 企業(yè)而言，僅依靠外界資本來支撐臨床 III 期試驗變得異常艱難，畢竟臨床 III 期試驗需要耗費上億資金，一個產品很難憑借自身力量堅持下來。

基于這樣的行業(yè)背景，公司對研發(fā)管線進行了優(yōu)化調整。公司選擇將所有管線聚焦于皮膚科領域，這并非隨意決策，而是有著充分的可行性考量。皮膚科市場潛力巨大，患者需求旺盛。通過保留主要的皮膚科相關項目，停掉非皮膚科項目，公司能夠集中資源，提高研發(fā)效率。畢竟在當前現金流緊張的情況下，這種聚焦策略是確保公司持續(xù)發(fā)展的必要之舉。

在產品選擇上，KT-939 項目并非隨意挑選的項目。公司在外用藥物技術方面處于領先地位，這為KT-939的發(fā)展提供了堅實的技術支撐。公司認為，未來商業(yè)模式的正確性是公司長遠發(fā)展的關鍵。通過市場調研和分析，公司發(fā)現KT-939在無論是B2B 還是 B2C 領域都有著廣闊的市場空間。

對于大健康業(yè)務，公司規(guī)劃了2 - 3 個主要渠道，并且已經想清楚了轉型的實施路徑，將全面推進轉型工作。在公司發(fā)展過程中，最關鍵的是要實現自我造血能力。目前，公司也在積極推進 B2B 模式的運營。脫發(fā)創(chuàng)新藥具有獨特的市場優(yōu)勢，它不會受到國家醫(yī)保的嚴格限制。在這一基礎上，公司將 B2B 化妝品原料銷售業(yè)務與產品相結合，能夠產生非常好的疊加效應，既不會導致主營業(yè)務過于發(fā)散，又能充分發(fā)揮各業(yè)務板塊的優(yōu)勢。

對于 B2B 原料銷售業(yè)務，公司致力于實現其商業(yè)價值，通過原料的推廣和銷售，為公司創(chuàng)造穩(wěn)定的現金流，實現自我造血。KT-939 產品擁有長期的專利期，這為公司在市場競爭中提供了有力的保障。預計在2 年內，該產品能夠通過中國監(jiān)管部門的審批上市。

目前，開拓藥業(yè)正處于二次創(chuàng)業(yè)的過程，這是公司在新環(huán)境下積極尋求突破和發(fā)展的商業(yè)努力方向。通過聚焦優(yōu)勢領域、優(yōu)化產品管線、創(chuàng)新商業(yè)模式，公司有信心走出當前的困境，實現公司的可持續(xù)發(fā)展。

6. 轉型成效的里程碑

格隆匯：

公司認為實現可持續(xù)盈利的關鍵拐點將取決于哪些標志性事件（如KX-826獲批上市、KT -939大客戶簽約）？預計時間表如何？

開拓藥業(yè)童友之博士：

在業(yè)務布局與風險考量方面，公司認為風險最小、確定性最大的業(yè)務板塊當屬 KT-939 和 KX-826 化妝品原料的銷售。

從當前的市場形勢和公司內部情況來看，這一業(yè)務很有可能在半年或者一年的時間里取得非常出色的成績，當然，這其中也存在一些不確定因素。

不過，公司具備諸多優(yōu)勢條件，比如公司在銷售能力和市場能力方面有著深厚的積累和專業(yè)的團隊，能夠精準把握市場需求，高效拓展銷售渠道。而且，在原料銷售業(yè)務中，中間環(huán)節(jié)的花費相對較少，這有助于提高公司的利潤空間。

與此同時，競品目前在該領域尚未形成絕對優(yōu)勢，市場空間巨大，這為公司提供了難得的發(fā)展機遇。公司預計，在未來兩三年內，隨著市場的進一步開拓和需求的不斷增長，KT-939 和 KX-826 原料銷售業(yè)務將迎來更為廣闊的發(fā)展前景。

公司發(fā)展將迎來第二個重要拐點，那就是 III 期脫發(fā)臨床試驗預計在今年年底會公布結果。如果結果理想，這對于開拓藥業(yè)而言將是重大的利好消息。

一方面，公司作為 FIC藥物研發(fā)企業(yè)，這一成果將極大地提升公司的品牌知名度和行業(yè)影響力，為公司帶來更多的合作機會和發(fā)展空間。另一方面，公司也在積極進行 B2B 模式的嘗試，探索多種推廣和銷售方法，這是公司目前正在努力推進的工作方向。可以說，目前B2B化妝品原料銷售、III 期防脫臨床試驗結果以及 B2C 化妝品產品業(yè)務拓展這三駕馬車都在全力驅動公司向前發(fā)展。

在 B2B 業(yè)務領域，它已經并且將繼續(xù)改變開拓藥業(yè)這幾年的發(fā)展格局。B2B 業(yè)務將為公司帶來了穩(wěn)定的收入來源和廣泛的客戶資源，為公司的發(fā)展奠定了堅實的基礎。公司相信，隨著新藥研發(fā)的不斷推進和成功上市，B2B 業(yè)務將與創(chuàng)新藥業(yè)務形成協(xié)同效應，共同創(chuàng)造開拓藥業(yè)長遠發(fā)展的奇跡，推動公司在醫(yī)藥行業(yè)取得更加輝煌的成就。

7. 長期戰(zhàn)略目標

格隆匯：

非常感謝童博士的詳盡分享。最后，我們希望請您展望一下未來，在競爭激烈且機遇無限的全球醫(yī)療大健康領域，開拓藥業(yè)將如何錨定航向、駛向何方？

開拓藥業(yè)童友之博士：

未來3-5年，公司希望在全球醫(yī)療大健康領域占據領先地位。為實現這一目標，公司將積極探索license out、NewCO等合作模式，加速技術轉化與商業(yè)化進程。公司擁有的兩款皮科創(chuàng)新藥和兩種化妝品原料，在國際上處于領先水平，并具備完善的專利保護體系。通過優(yōu)化合作模式，公司有望充分挖掘產品潛力，實現長遠、穩(wěn)健的發(fā)展。

我們深信，真正的領先不在于單一產品的爆發(fā)，而在于能否用中國智慧解決全球健康痛點。當KT-939站上NYSCC的舞臺，當KX-826重新書寫脫發(fā)治療標準，這不僅是開拓的突破，更是中國創(chuàng)新藥企在全球健康話語權爭奪中邁出的關鍵一步。

未來，讓世界看到的將不僅是“中國成分”，更是“中國答案”。

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