傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型面臨兩難選擇?放棄PD-1、發(fā)揮商業(yè)化優(yōu)勢(shì),譽(yù)衡藥業(yè)暫不涉及創(chuàng)新藥
本文來(lái)源:時(shí)代周報(bào) 作者:林昀肖
近日譽(yù)衡藥業(yè)(002437.SZ)公告稱,公司于2025年5月23日與興和制藥有限公司就佩瑪貝特片簽訂了共同推廣協(xié)議。根據(jù)譽(yù)衡藥業(yè)與興和制藥簽訂的協(xié)議,興和制藥授權(quán)譽(yù)衡藥業(yè)在指定區(qū)域推廣佩瑪貝特片,并支付服務(wù)費(fèi)及推廣支持費(fèi)。
在譽(yù)衡藥業(yè)的布局中,通過(guò)自身商業(yè)化優(yōu)勢(shì),提供藥品推廣服務(wù)是其主要業(yè)務(wù)之一。除興和制藥外,譽(yù)衡藥業(yè)已為另一家日本藥企第一三共提供多年的藥品推廣服務(wù)。
2024年以來(lái),譽(yù)衡藥業(yè)業(yè)績(jī)有了明顯起色。在2024年,譽(yù)衡藥業(yè)實(shí)現(xiàn)扣非歸母凈利潤(rùn)1.83億元,同比大幅增長(zhǎng)243.42%。2025年一季度,譽(yù)衡藥業(yè)扣非凈利潤(rùn)達(dá)到4973.3萬(wàn)元,同比增長(zhǎng)54.74%。而就在3年前,譽(yù)衡藥業(yè)在2022年曾陷入績(jī)低谷,歸母凈利潤(rùn)虧損近3億元的同時(shí),控股股東譽(yù)衡集團(tuán)也宣布破產(chǎn)。
業(yè)績(jī)情況實(shí)現(xiàn)扭轉(zhuǎn),或與譽(yù)衡藥業(yè)近兩年的戰(zhàn)略調(diào)整有關(guān),在經(jīng)歷盲目擴(kuò)張后,其主動(dòng)進(jìn)行收縮調(diào)整。譽(yù)衡藥業(yè)放棄了發(fā)展創(chuàng)新藥的路線,選擇重點(diǎn)布局差異化仿制藥、高壁壘仿制藥、改良型新藥等領(lǐng)域,同時(shí)也為跨國(guó)藥企提供藥品推廣服務(wù)。在2023年6月,作價(jià)2.4億元出售譽(yù)衡生物成為譽(yù)衡藥業(yè)做出的最重要決定之一。
有資深業(yè)內(nèi)人士向時(shí)代周報(bào)記者指出,近年來(lái),國(guó)內(nèi)化藥仿制藥立項(xiàng)競(jìng)爭(zhēng)十分激烈,立項(xiàng)很難,也有很多傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型布局創(chuàng)新藥,但國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域同樣競(jìng)爭(zhēng)激烈。
對(duì)于仿制藥企業(yè)在創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型過(guò)程中可能面臨的挑戰(zhàn),常德奇維生物醫(yī)藥有限公司董事、中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)醫(yī)專委委員劉檢在接受時(shí)代周報(bào)記者采訪時(shí)表示,傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)首先面臨研發(fā)能力弱、人才難行,低端仿制藥廠家沒(méi)有從仿制藥走向創(chuàng)新藥的基礎(chǔ);其次,是變現(xiàn)能力問(wèn)題,即使成功研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品,后續(xù)會(huì)面臨國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的準(zhǔn)入和推廣難題,大量資金投入容易產(chǎn)生現(xiàn)金流斷裂風(fēng)險(xiǎn)。
如果不發(fā)展創(chuàng)新藥,傳統(tǒng)藥企應(yīng)如何發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)尋找新出路?劉檢認(rèn)為,必須做到控制原料價(jià)格、產(chǎn)品覆蓋全國(guó)以及擁有大量仿制藥批文。“實(shí)際上,傳統(tǒng)的仿制藥企尤其是大量低端仿制藥企,想繞過(guò)創(chuàng)新藥繼續(xù)保持所謂的優(yōu)勢(shì),從商業(yè)邏輯來(lái)看是走不通的。從市場(chǎng)的現(xiàn)狀來(lái)看,在控制原料價(jià)格、解決渠道管覆蓋的情況下,也只能延長(zhǎng)產(chǎn)品3-5年的生命周期,較難長(zhǎng)期存活。這就倒逼仿制藥企業(yè)不斷推出新的產(chǎn)品來(lái)維持。”
就譽(yù)衡藥業(yè)的藥品推廣服務(wù)、戰(zhàn)略布局、未來(lái)發(fā)展等問(wèn)題,時(shí)代周報(bào)記者電話和郵件聯(lián)系譽(yù)衡藥業(yè),但截至發(fā)稿并未收到有效回復(fù)。從譽(yù)衡藥業(yè)對(duì)投資者相關(guān)問(wèn)題的回復(fù)中來(lái)看,未來(lái),譽(yù)衡藥業(yè)會(huì)結(jié)合市場(chǎng)及公司情況,擇機(jī)開展創(chuàng)新藥業(yè)務(wù),長(zhǎng)期來(lái)看可能會(huì)布局創(chuàng)新藥的產(chǎn)品引進(jìn)。
業(yè)績(jī)回暖
目前,藥品推廣服務(wù)是譽(yù)衡藥業(yè)的重要業(yè)務(wù)模塊,除興和制藥外,譽(yù)衡藥業(yè)已與另一家日本藥企第一三共有近十年的合作關(guān)系。譽(yù)衡藥業(yè)在2024年年報(bào)中介紹,其與第一三共的合作產(chǎn)品已逐步拓展到奧美沙坦酯片、奧美沙坦酯氨氯地平片、奧美沙坦酯氫氯噻嗪片等6個(gè)產(chǎn)品,合作產(chǎn)品的治療領(lǐng)域由心腦血管類拓展到鎮(zhèn)痛類。
“過(guò)去十年,公司在如何與其他公司特別是日本藥企合作推廣方面積累了經(jīng)驗(yàn)、儲(chǔ)備了人才隊(duì)伍,我們將以與第一三共的合作為契機(jī),以日本產(chǎn)品為重點(diǎn),尋求更多產(chǎn)品合作,所以,未來(lái)這塊業(yè)務(wù)占比有增長(zhǎng)的可能性。”譽(yù)衡藥業(yè)曾對(duì)投資者表示。
關(guān)于藥品推廣服務(wù)的商業(yè)模式,劉檢介紹,這種模式本質(zhì)而言是制藥企業(yè)將自己產(chǎn)品市場(chǎng)的專業(yè)化推廣授權(quán)給某一家推廣服務(wù)商,以解決企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的市場(chǎng)渠道開發(fā),如醫(yī)院、藥店、診所等機(jī)構(gòu)。
劉檢指出,這種售前推廣外包具備以下特點(diǎn),首先,可以節(jié)省生產(chǎn)制造企業(yè)在市場(chǎng)開發(fā)推廣中的前期預(yù)算費(fèi)用;其次,可以彌補(bǔ)制藥企業(yè)與相關(guān)監(jiān)管部門、渠道客戶不熟悉的劣勢(shì)。“這種服務(wù)可以使產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)快速開發(fā)和銷售,大大節(jié)省產(chǎn)品投放時(shí)間,實(shí)現(xiàn)快速覆蓋。”
發(fā)展藥品推廣服務(wù)也是譽(yù)衡藥業(yè)近兩年戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的一部分,在今年4月發(fā)布的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表中,譽(yù)衡藥業(yè)介紹,截至2024年底,公司推廣第一三共產(chǎn)品的收入穩(wěn)定在公司整體收入的10%左右,約2.4億元,是公司重要的業(yè)務(wù)板塊。
在發(fā)展藥品推廣服務(wù)的同時(shí),譽(yù)衡藥業(yè)也堅(jiān)持“產(chǎn)品為王”戰(zhàn)略,布局具有臨床價(jià)值的差異化產(chǎn)品,并放棄了此前轉(zhuǎn)型布局創(chuàng)新藥的路線。
對(duì)于在研產(chǎn)品的布局思路,譽(yù)衡藥業(yè)在今年發(fā)布5月的公司投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表中介紹,公司主要圍繞優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域如維礦、心腦血管、骨科等領(lǐng)域,布局差異化產(chǎn)品及合作機(jī)會(huì),側(cè)重在難仿、改良型新藥、偏創(chuàng)新的產(chǎn)品。
在研發(fā)投入方面,譽(yù)衡藥業(yè)指出,2024年研發(fā)其投入約9700萬(wàn)元,目前研發(fā)項(xiàng)目為仿制藥,暫未投入創(chuàng)新藥。根據(jù)譽(yù)衡藥業(yè)2024年年報(bào),公司在研項(xiàng)目20余個(gè),均為仿制藥,其中10余個(gè)已向CDE遞交申報(bào)資料。
在上述布局思路下,譽(yù)衡藥業(yè)的業(yè)績(jī)情況好轉(zhuǎn)。其2024年年報(bào)數(shù)據(jù)顯示,2024年,公司營(yíng)業(yè)收入24.41億元,同比下降7.06%;歸屬于上市公司股東凈利潤(rùn)2.33億元,同比增長(zhǎng)93.43%;歸屬于上市公司股東扣非后凈利潤(rùn)1.83億元,同比增長(zhǎng)243.42%;經(jīng)營(yíng)活動(dòng)凈現(xiàn)金流4.11億元,同比增長(zhǎng)49.88%。
在2025年第一季度,譽(yù)衡藥業(yè)歸母凈利潤(rùn)為6025.23萬(wàn)元,同比增長(zhǎng)15.24%;扣非凈利潤(rùn)為4973.30萬(wàn)元,同比增長(zhǎng)54.74%。
同時(shí),譽(yù)衡藥業(yè)的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)有所優(yōu)化,其2024年年報(bào)顯示,譽(yù)衡藥業(yè)資產(chǎn)負(fù)債率由2023年同期的45.75%下降至30.17%,降至近10年來(lái)最低水平。
對(duì)于歸母凈利潤(rùn)增長(zhǎng)原因,譽(yù)衡藥業(yè)在今年5月的公司投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表中表示,首先是公司主要產(chǎn)品銷售貢獻(xiàn)的增加。
在中藥領(lǐng)域,譽(yù)衡藥業(yè)安腦丸/片2023年底完成醫(yī)保解限后,2024年銷售收入同比增長(zhǎng)超80%;在化藥領(lǐng)域,隨著集采中標(biāo)省份陸續(xù)執(zhí)行新標(biāo),譽(yù)衡藥業(yè)注射用多種維生素(12)銷量增長(zhǎng)超40%,鹿瓜多肽注射液銷量穩(wěn)健增長(zhǎng)近10%;此外,譽(yù)衡藥業(yè)與第一三共合作的普伐他汀鈉(美百樂(lè)鎮(zhèn))銷售收入增長(zhǎng)超25%。
在產(chǎn)品銷售貢獻(xiàn)的增加的同時(shí),譽(yù)衡藥業(yè)也指出,公司降本增效效果明顯,其銷售費(fèi)用同比下降25.82%,剔除股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用后的管理費(fèi)用同比下降18.29%。此外,公司已償還完畢全部銀行貸款,財(cái)務(wù)費(fèi)用同比下降103.41%。
創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型之難
對(duì)于譽(yù)衡藥業(yè)這家老牌制藥企業(yè)而言,近年來(lái)的業(yè)績(jī)猶如坐上過(guò)山車。根據(jù)譽(yù)衡藥業(yè)2022年年報(bào),其當(dāng)年?duì)I收為31.08億元,同比下降1.19%;歸母凈利潤(rùn)為-2.91億元,這是公司除2019年以外的最大虧損。
同時(shí),譽(yù)衡藥業(yè)在2022年經(jīng)歷母公司破產(chǎn)。2022年11月,譽(yù)衡藥業(yè)發(fā)布公告表示,其控股股東譽(yù)衡集團(tuán)由重整程序轉(zhuǎn)為破產(chǎn)清算程序。
從虧損原因來(lái)看,譽(yù)衡藥業(yè)在2022年年報(bào)中指出,報(bào)告期內(nèi)由于譽(yù)衡生物產(chǎn)品銷售業(yè)績(jī)未達(dá)預(yù)期,公司對(duì)參股公司譽(yù)衡生物開發(fā)支出計(jì)提減值準(zhǔn)備4.23億元,減少公司凈利潤(rùn)1.78億元;此外,公司對(duì)參股公司譽(yù)衡生物按權(quán)益法確認(rèn)的投資損失(已剔除上述開發(fā)支出減值影響)6665.88萬(wàn)元。
據(jù)譽(yù)衡藥業(yè)相關(guān)公告,2016年,譽(yù)衡藥業(yè)與藥明康德共同成立了譽(yù)衡生物,并將其作為未來(lái)發(fā)展生物藥戰(zhàn)略的平臺(tái)載體。2018年8月,譽(yù)衡藥業(yè)將以抗PD-1抗體GLS-010為核心的腫瘤免疫治療的生物藥產(chǎn)品、資產(chǎn)及研發(fā)團(tuán)隊(duì)注入到全資子公司譽(yù)衡生物。
譽(yù)衡生物的主要產(chǎn)品為抗PD-1單克隆抗體賽帕利單抗注射液。2021年8月,賽帕利單抗注射液的首個(gè)適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的新藥注冊(cè)證書,用于治療二線及以上的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。但在賽帕利單抗獲批之前,已有信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、康方生物、百濟(jì)神州4款國(guó)產(chǎn)PD-(L)1搶先獲批。
面對(duì)譽(yù)衡生物業(yè)績(jī)未達(dá)預(yù)期對(duì)公司業(yè)績(jī)的拖累,2023年,譽(yù)衡藥業(yè)對(duì)這一創(chuàng)新藥平臺(tái)做出“割席”決定。2023年8月,譽(yù)衡藥業(yè)發(fā)布公告表示,公司擬將持有的參股公司譽(yù)衡生物42.12%股權(quán)以2.40億元的交易價(jià)格出售給普晟普利,本次交易完成后,公司將不再持有譽(yù)衡生物股權(quán)。
譽(yù)衡藥業(yè)在上述公告中指出,2023年,國(guó)內(nèi)生物藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)持續(xù)加劇,國(guó)內(nèi)已有多款PD-1/PD-L1相關(guān)產(chǎn)品獲批上市,譽(yù)衡生物的賽帕利單抗注射液在市場(chǎng)準(zhǔn)入、價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)及患者群體規(guī)模上已不具備優(yōu)勢(shì)。
此外,譽(yù)衡生物PD-1產(chǎn)品宮頸癌適應(yīng)癥及其他產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展較為緩慢,后續(xù)發(fā)展需要更多的資金投入。鑒于譽(yù)衡生物虧損對(duì)公司業(yè)績(jī)構(gòu)成較大影響,譽(yù)衡藥業(yè)結(jié)合實(shí)際情況綜合評(píng)估后,決定出售持有的譽(yù)衡生物全部股權(quán)。
事實(shí)上,目前很多仿制藥企業(yè)在向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型過(guò)程中,面臨一些困難。
“盡管國(guó)家近年來(lái)出臺(tái)很多政策支持創(chuàng)新藥,但很多廠家面對(duì)創(chuàng)新藥路徑只能望洋興嘆,因?yàn)槠浔旧頉](méi)有研發(fā)能力。而如果通過(guò)引入國(guó)外創(chuàng)新藥,則會(huì)面臨過(guò)程更加復(fù)雜、周期更長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)更大等問(wèn)題。企業(yè)在嘗試自主走創(chuàng)新研發(fā)時(shí),時(shí)間和資金投入則很難預(yù)估。”劉檢坦言。
“創(chuàng)新藥的研發(fā)周期長(zhǎng),大量資金的投入容易讓藥企產(chǎn)生現(xiàn)金流斷裂風(fēng)險(xiǎn)。敢于去挑戰(zhàn)創(chuàng)新藥的還是少數(shù)企業(yè),大多數(shù)傳統(tǒng)藥企還是從低端仿制藥走向高仿或者首仿藥。”劉檢坦言。
回歸仿制藥
重新回歸仿制藥業(yè)務(wù),同時(shí)注重藥品推廣服務(wù),成為譽(yù)衡藥業(yè)近兩年的重要戰(zhàn)略調(diào)整。在2024年12月發(fā)布的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表中,譽(yù)衡藥業(yè)指出,創(chuàng)新藥一直是公司努力的方向。但是,創(chuàng)新藥具有投資成本高、研發(fā)成功率低的特點(diǎn),公司目前的財(cái)務(wù)狀況、研發(fā)體系暫時(shí)無(wú)法支持自研創(chuàng)新藥。未來(lái),公司會(huì)結(jié)合市場(chǎng)及公司情況,擇機(jī)開展創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)。
在產(chǎn)品引進(jìn)方面,譽(yù)衡藥業(yè)在4月發(fā)布的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表中也表示,未來(lái),公司產(chǎn)品引進(jìn)計(jì)劃從時(shí)間軸上看分短期、中期、長(zhǎng)期來(lái)布局。短期,希望引進(jìn)今明兩年能上市的具有臨床價(jià)值的差異化仿制藥,爭(zhēng)取做到首仿或前三;希望布局能與現(xiàn)有生產(chǎn)能力相匹配的原料、制劑一體化的產(chǎn)品。中期,將布局高壁壘仿制藥、3類藥、改良型新藥;長(zhǎng)期將布局創(chuàng)新藥。
在暫不布局創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)后,譽(yù)衡藥業(yè)選擇布局差異化仿制藥和高壁壘仿制藥。
何為差異化仿制藥?劉檢指出,首先是劑型的差異,選擇與市場(chǎng)中主流劑型有差異化的劑型,如大部分廠家生產(chǎn)膠囊的情況下選擇生產(chǎn)片劑;其次,是產(chǎn)品本身化學(xué)分子式上的差異。
對(duì)于高壁壘仿制藥,劉檢介紹,高壁壘仿制藥在工藝上相對(duì)復(fù)雜,提取的難度和風(fēng)險(xiǎn)較大,對(duì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)能力要求很高,人才引入難度較大。“比如首仿產(chǎn)品可以稱為高壁壘仿制藥,而只有做高壁壘仿制藥,才有向創(chuàng)新藥進(jìn)軍的可能性。”
“高壁壘仿制藥更多集中于腫瘤用藥,如單抗類藥品,而低端仿制藥則包括阿莫西林、阿司匹林等藥品,二者的技術(shù)難度不可同日而語(yǔ)。高壁壘產(chǎn)品相對(duì)會(huì)有一些市場(chǎng)政策優(yōu)勢(shì),得到市場(chǎng)保護(hù),因?yàn)檫@類仿制藥可能只有獨(dú)一家,在集采中的議價(jià)能力相對(duì)較強(qiáng),在核定價(jià)格上相對(duì)能夠保證其意向的空間利潤(rùn)。”劉檢分析稱。
譽(yù)衡藥業(yè)選擇重新回歸仿制藥路線,而對(duì)傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)而言,如果不轉(zhuǎn)型發(fā)展創(chuàng)新藥,應(yīng)如何發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)尋找新的出路?劉檢認(rèn)為,首先是控制原料,影響產(chǎn)品價(jià)格下行空間的因素首先來(lái)自于原料價(jià)格,如果無(wú)法壓低原料采購(gòu)價(jià)格,將在后續(xù)集采中失去價(jià)格優(yōu)勢(shì),可能會(huì)喪失中標(biāo)機(jī)會(huì)。
其次是需要覆蓋全國(guó),從等級(jí)醫(yī)院到鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),再到藥店診所。如果沒(méi)有覆蓋上述銷售的能力,即使價(jià)格能夠中標(biāo),覆蓋量也無(wú)法保證其基本生存和市場(chǎng)獲利。
劉檢也強(qiáng)調(diào),在現(xiàn)有市場(chǎng)情況和國(guó)家政策影響下,從商業(yè)邏輯來(lái)看,仿制藥企業(yè)大概率要選擇升級(jí)轉(zhuǎn)型。
在凈利潤(rùn)大幅增長(zhǎng)的同時(shí),譽(yù)衡藥業(yè)2024年?duì)I業(yè)收入仍出現(xiàn)下滑,從2019年至2024年的6年間,譽(yù)衡藥業(yè)僅有2021年?duì)I業(yè)收入小幅增長(zhǎng),其余5年均出現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入的下滑。
在今年5月的公司投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表中,譽(yù)衡藥業(yè)指出,收入下降的原因主要與集采有關(guān)。首先是2023年6月,公司策略性放棄銀杏達(dá)莫注射液全國(guó)中成藥采購(gòu)聯(lián)盟的帶量采購(gòu),導(dǎo)致該產(chǎn)品2024年收入減少。
其次是氯化鉀緩釋片因江蘇集采續(xù)標(biāo)非最低價(jià)中選、部分省份尚未開始執(zhí)行新標(biāo)等因素,銷售收入下降。公司主要產(chǎn)品基本已被集采過(guò),預(yù)計(jì)今年集采壓力較小,預(yù)計(jì)今年銷售收入不會(huì)大幅下降。
時(shí)代周報(bào)記者以投資人身份聯(lián)系譽(yù)衡藥業(yè),詢問(wèn)其在未來(lái)是否會(huì)布局創(chuàng)新藥,對(duì)方表示:“不一定、視具體情況而定。”
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