S公司在美對M公司專利發(fā)起挑戰(zhàn),中國創(chuàng)新藥的“專利攻防成人禮”
美國專利局PTAB網(wǎng)站顯示:2025年3月3日,中國創(chuàng)新藥公司S(以下簡稱“S公司”)針對另外一家中國創(chuàng)新藥公司M(以下簡稱“M公司”)的美國專利USXX,XXX,370 (下稱370’專利)提出多方復(fù)審請求(Inter Partes Review, IPR)。被挑戰(zhàn)的權(quán)利要求涉及EGFR靶向的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC),所述ADC包括一種采用重鏈和輕鏈CDR序列定義的已知的EGFR抗體,通過可裂解連接子偶聯(lián)至毒素分子上。挑戰(zhàn)者和被挑戰(zhàn)者均是中國的創(chuàng)新藥企業(yè)。兩個(gè)中國藥企在大洋彼岸打起了專利“攻防戰(zhàn)”! S公司開發(fā)了一款EGFR-ADC藥物,該專利挑戰(zhàn)事件說明370’專利很可能成為了S公司EGFR-ADC分子在美國開發(fā)和商業(yè)化的“專利攔路虎”。
2025年5月30日S公司的母公司發(fā)布公告稱:目前正在與若干獨(dú)立第三方就三項(xiàng)潛在交易進(jìn)行磋商,涉及有關(guān)集團(tuán)若干產(chǎn)品(包括表皮生長因子受體抗體藥物偶聯(lián)物(EGFR-ADC)及由本集團(tuán)技術(shù)平臺開發(fā)的其他產(chǎn)品)在開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化方面的授權(quán)與合作(“潛在交易”)。每項(xiàng)潛在交易項(xiàng)下,可能應(yīng)付于本集團(tuán)的潛在首付款、潛在開發(fā)里程碑付款及潛在商業(yè)化里程碑付款,合計(jì)可能達(dá)到約50億美元。如果S公司近期確有將EGFR-ADC對外許可的計(jì)劃,解決370’專利所帶來的FTO問題,將迫在眉睫。
解決FTO問題,通常有兩種方式,一為提出專利挑戰(zhàn),二為獲取專利許可。多方復(fù)審請求(IPR)是在美國進(jìn)行專利挑戰(zhàn)的常規(guī)路徑之一,通常是請求方(Petitioner)基于自身的商業(yè)目的,對自身產(chǎn)品或技術(shù)構(gòu)成障礙的專利發(fā)起專利挑戰(zhàn),以期獲得自由實(shí)施度(FTO, Freedom to Operate)或增加許可談判的籌碼。專利被挑戰(zhàn)掉雖然可能解決自身FTO問題,但也同時(shí)幫其他使用專利技術(shù)的第三方清除了專利障礙。另一條解決路徑是通過支付一定的許可費(fèi)獲得專利許可,授予其進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化的權(quán)利。如果雙方能就許可費(fèi)用談攏,被許可方獲得專利許可不但有利于解決自身FTO問題,更將有利于被許可方保護(hù)自身產(chǎn)品免于第三方競品的競爭。
這些年,中國創(chuàng)新藥的發(fā)展有目共睹,中國醫(yī)藥公司在海外專利戰(zhàn)場上短兵相接無法避免。中國藥企的專利撰寫質(zhì)量也漸漸和國際接軌,370’專利的權(quán)利要求采用保護(hù)范圍從大到小,層層遞進(jìn)的撰寫模式,這樣寫既保證了核心藥物分子結(jié)構(gòu)的保護(hù),也對ADC分子的相應(yīng)變體進(jìn)行了擴(kuò)展,涵蓋使用相同抗體序列的ADC藥物(無論可裂解的連接子和毒素如何變化),形成防御網(wǎng)絡(luò),前者防止“biosimilar”的仿制,后者排的是“me-too”類ADC藥物。而“專利是否被挑戰(zhàn)”從來不是由專利是否穩(wěn)定所決定的,而是由專利是否覆蓋他人的產(chǎn)品,成為了他人的“攔路虎”所決定的。370’的保護(hù)范圍很可能覆蓋了S公司的ADC,正因如此,S公司于2025年3月針對370’專利發(fā)起挑戰(zhàn)。2025年6月6日,M公司針對此挑戰(zhàn)提交了初步答復(fù)。
筆者認(rèn)為,基于S公司當(dāng)下面臨的BD機(jī)會,解決FTO問題才是關(guān)鍵,不考慮IPR結(jié)果,IPR程序的周期通常要18個(gè)月左右,對于BD機(jī)會稍縱即逝的ADC領(lǐng)域,IPR程序是否能解燃眉之急?若雙方能坐到談判桌前友好協(xié)商,通過專利許可等形式解決該問題,或許是個(gè)更優(yōu)的解決方案。當(dāng)越來越多的中國藥企開始手握專利盾牌與挑戰(zhàn)利刃參與全球競爭,我們牢記專利挑戰(zhàn)從不是目的,如果雙方能有合作共贏的途徑,那就不妨坐下談?wù)?,只有如此,中國?chuàng)新藥才能順利拿到走向世界的通行證。
本文轉(zhuǎn)自“知產(chǎn)力”,作者:Deann Su;智通財(cái)經(jīng)編輯:劉璇。
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