伴隨著火熱行情，7月以來多家創(chuàng)新藥公司拿下臨床批件，迪哲醫(yī)藥的一款全球首創(chuàng)新藥獲美國FDA加速批準上市。不過，行業(yè)特性決定了前期高昂的研發(fā)投入，包括迪哲醫(yī)藥在內(nèi)，A股尚有三成創(chuàng)新藥企業(yè)去年處于虧損狀態(tài)。

“全球首創(chuàng)”新藥出海，迪哲醫(yī)藥直面強生

7月3日盤前，迪哲醫(yī)藥-U（688192.SH）披露，公司自主研發(fā)的舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準上市。

迪哲醫(yī)藥稱，舒沃哲通過優(yōu)先審評程序獲得批準上市，成為目前全球首個且唯一在美獲批的EGFR Exon20ins NSCLC國創(chuàng)新藥，是中國首個獨立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥。

NSCLC即非小細胞肺癌，是肺癌中最常見的病理類型，約占所有肺癌病例的80%至85%。EGFR基因突變是指表皮生長因子受體基因發(fā)生異常改變，是非小細胞肺癌患者中最常見的驅(qū)動基因突變之一，全球腫瘤流行病統(tǒng)計數(shù)據(jù)（GLOBOCAN）顯示，在我國肺癌患者中，EGFR突變的比例高達40%至50%。

EGFR 20號外顯子插入突變（Exon20ins）是一種罕見突變，在我國NSCLC患者中的發(fā)生率為0.3%至2.9%。數(shù)據(jù)顯示，2021年我國EGFR Exon20ins NSCLC新發(fā)患者約3.2萬人，預計到2030年約4.1萬人。其中，有25%至40%的EGFR突變患者因病程進展嚴峻無法進入二線治療。

迪哲醫(yī)藥稱，作為目前EGFR Exon20ins NSCLC二/后線唯一的標準治療方案，舒沃哲填補了該領(lǐng)域近20年的臨床空白，也是當前該領(lǐng)域全球唯一全線擁有中、美“突破性療法認定”的藥物。近日，舒沃哲一線治療EGFR Exon20ins NSCLC的全球Ⅲ期確證性臨床研究“悟空28”完成全部患者入組，正在全球16個國家和地區(qū)開展。

在國內(nèi)，舒沃哲于2023年8月獲批上市，當年實現(xiàn)銷售收入9128.86萬元。隨著2024年6月公司第二款商業(yè)化產(chǎn)品高瑞哲上市，迪哲醫(yī)藥全年銷售收入達3.60億元。2024年11月，舒沃哲和高瑞哲納入新版國家醫(yī)保藥品目錄，自2025年開始正式執(zhí)行。

競品方面，國內(nèi)針對EGFR Exon20ins NSCLC的研發(fā)管線還有艾力斯（688578.SH）的伏美替尼、鞍石生物的安達替尼（PLB1004）、越康生物的YK-029A等，其中安達替尼的上市申請已獲國家藥監(jiān)局受理。今年4月，強生的埃萬妥單抗注射液在國內(nèi)上市，被看作舒沃哲的最大競爭對手。

值得注意的是，雖然迪哲醫(yī)藥已經(jīng)有兩款商業(yè)化產(chǎn)品，但隨著研發(fā)投入增加，公司尚未實現(xiàn)盈利。2025年7月3日，公司股價漲9.54%，報收64.56元/股，自去年“9·24”以來股價近乎翻倍。

創(chuàng)新藥行情火熱，又有公司拿下臨床批件

回顧本輪創(chuàng)新藥行情，創(chuàng)新藥指數(shù)（861468）在4月9日錄得階段低點926.20點，6月13日觸及高點1244.86點，其間漲幅超過34%。經(jīng)歷了短暫回調(diào)，創(chuàng)新藥指數(shù)從6月23日起震蕩走高，7月3日漲2.51%，回升至1202.29點。7月4日，該指數(shù)繼續(xù)上漲1.29%，報收于1217.81點。

當天，A股創(chuàng)新藥板塊有6股漲停，廣生堂（300436.SZ）、神州細胞（688520.SH）股價漲20%，塞力醫(yī)療（603716.SH）實現(xiàn)三連板。港股創(chuàng)新藥概念股也逆市大漲，華昊中天醫(yī)藥-B（02563.HK）漲55%，北?？党?B（01228.HK）漲超17%。7月4日，廣生堂、塞力醫(yī)療連板，匯宇制藥-W（688553.SH）等漲超10%。

伴隨著火熱行情，A股、H股創(chuàng)新藥公司本月不斷傳出新進展。

智翔金泰-U（688443.SH）披露，GR1803注射液聯(lián)合療法獲得藥物臨床試驗批準通知書，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

GR1803注射液是智翔金泰自主研發(fā)的雙特異性抗體藥物，作用靶點為BCMA和CD3。公告顯示，GR1803注射液處于Ⅱ期臨床試驗階段，國內(nèi)已有兩款進口的BCMA×CD3靶點抗體藥物附條件批準上市。

康辰藥業(yè)（603590.SH）的化學藥品1類創(chuàng)新藥KC1086片獲得臨床試驗通知書，將開展晚期實體瘤的臨床試驗。

KC1086是康辰藥業(yè)完全自主研發(fā)的一款新結(jié)構(gòu)、高選擇性KAT6小分子抑制劑。靶點競爭格局方面，全球還有多款在研KAT6靶向藥，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）的HRS-2189進展較快，已進入Ⅱ期臨床試驗階段。

微芯生物（688321.SH）CS231295關(guān)于晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得美國FDA受理。目前，全球尚無同類設計的藥物進入臨床試驗階段。

海思科（002653.SZ）的創(chuàng)新藥HSK45030分散片獲得國家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，擬用于肌營養(yǎng)不良癥的治療。

港股方面，騰盛博藥-B（02137.HK）與健康元（600380.SH）簽署知識產(chǎn)權(quán)許可及技術(shù)轉(zhuǎn)移協(xié)議，健康元將全面負責BRII-693在大中華區(qū)的開發(fā)、監(jiān)管審批和商業(yè)化。作為交易對價，騰盛博藥已收到首付款，并將收到額外的開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款，以及銷售分成。

BRII-693是一種正在開發(fā)的新型合成脂肽，用于治療多重耐藥和廣泛耐藥（MDR/XDR）革蘭氏陰性菌感染的重癥患者。2023年6月騰盛博藥取得BRII-693的全球獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。2024年10月，BRII-693拿下臨床批件，獲準在國內(nèi)開展Ⅰ期PK橋接研究。

基石藥業(yè)-B（02616.HK）首次披露兩款自主研發(fā)、針對自身免疫/炎癥性疾病的雙特異性抗體藥物靶點CS2013和CS2015。公司稱，這兩款藥物具備同類最佳/同類首創(chuàng)潛力，目前均處于臨床前候選化合物（PCC）確認階段，計劃在下半年啟動新藥臨床試驗申請（IND）準備工作。

公司首席執(zhí)行官楊建新表示，自身免疫/炎癥性疾病領(lǐng)域在全球范圍內(nèi)存在顯著未滿足需求，逐漸成為僅次于腫瘤的第二大疾病市場。兩款藥物共同體現(xiàn)了基石藥業(yè)拓展非腫瘤管線的戰(zhàn)略布局。

值得注意的是，醫(yī)藥創(chuàng)新具有“三高一長”的特征：高投入、高風險、高回報、長周期。根據(jù)Choice金融終端數(shù)據(jù)，A股創(chuàng)新藥企業(yè)去年平均研發(fā)投入近5億元，最高的是恒瑞醫(yī)藥82.28億元。從研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例來看，有9家公司占比超過100%，幾乎全部為科創(chuàng)板未摘U公司，還有8家公司的占比在40%以上。

高昂的研發(fā)投入直接影響業(yè)績。124家A股創(chuàng)新藥企業(yè)中，去年有37家歸母凈利潤錄得虧損，占比約30%。而在港股的生物技術(shù)公司中，虧損占比高達70%。