“第二代高壁壘TCE平臺(tái)技術(shù)以及中后期全球同類(lèi)最佳資產(chǎn)表現(xiàn)亮眼?！?/p>

2025年7月，德琪醫(yī)藥亮相“格隆匯·中期策略會(huì)·2025”并發(fā)表主題演講，以“醫(yī)者無(wú)疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，向全球投資者展現(xiàn)其作為創(chuàng)新藥企的硬核實(shí)力。

作為一家兼具研發(fā)驅(qū)動(dòng)與商業(yè)化能力的生物制藥領(lǐng)軍企業(yè)，德琪醫(yī)藥布局實(shí)體腫瘤，血液腫瘤和自身免疫系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，聚焦同類(lèi)首款/同類(lèi)最優(yōu)療法開(kāi)發(fā)，致力于通過(guò)突破性療法重塑全球患者生存質(zhì)量。

在創(chuàng)新藥板塊強(qiáng)勢(shì)反彈的2025年，德琪醫(yī)藥何以領(lǐng)跑18A企業(yè)，年內(nèi)股價(jià)漲幅超347.69%？（截至6月30日收盤(pán)）

圖表一：公司今年以來(lái)股價(jià)走勢(shì)圖

數(shù)據(jù)來(lái)源：WIND，格隆匯整理 數(shù)據(jù)截止2025年6月30日收盤(pán)

研發(fā)管線(xiàn)驅(qū)動(dòng)價(jià)值躍升

德琪醫(yī)藥在資本市場(chǎng)的亮眼表現(xiàn)，源于其研發(fā)管線(xiàn)的驅(qū)動(dòng)：第二代高壁壘TCE平臺(tái)技術(shù)以及中后期全球同類(lèi)最佳資產(chǎn)。技術(shù)突破和臨床驗(yàn)證為公司長(zhǎng)期發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。

圖表二：德琪醫(yī)藥研發(fā)重點(diǎn)

數(shù)據(jù)來(lái)源：公司路演資料，格隆匯整理

1. 第二代TCE平臺(tái)：空間位阻遮蔽技術(shù)賦能安全性與療效

德琪醫(yī)藥自主研發(fā)的AnTenGager?是新型第二代“2+1”TCE平臺(tái)，通過(guò)空間位阻遮蔽技術(shù)實(shí)現(xiàn)更高安全性和更強(qiáng)療效的TCE開(kāi)發(fā)。相較一代TCE平臺(tái)，其核心優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在四大維度：

安全性提升：細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）風(fēng)險(xiǎn)更低，患者耐受性更優(yōu)；

靶向能力拓展：通過(guò)二價(jià)結(jié)合疾病相關(guān)抗原（DAA），可精準(zhǔn)靶向低表達(dá)甚至極低表達(dá)靶點(diǎn)，突破一代TCE僅適用于中高表達(dá)人群的局限；

技術(shù)通用性：空間位阻遮蔽結(jié)構(gòu)為自動(dòng)展開(kāi)設(shè)計(jì)，無(wú)需依賴(lài)特定微環(huán)境酶切，可廣泛應(yīng)用于腫瘤（實(shí)體瘤、血液瘤）及自身免疫性疾病領(lǐng)域；

專(zhuān)利壁壘構(gòu)建：自主研發(fā)的CD3抗體序列擁有全球?qū)＠?，其?dú)特表位設(shè)計(jì)（位于遮蔽區(qū)域）形成技術(shù)護(hù)城河，競(jìng)品難以復(fù)制。

基于上述優(yōu)勢(shì)，AnTenGager? TCE 2.0平臺(tái)有望突破一代TCE在血液瘤外適應(yīng)癥的局限，重塑實(shí)體瘤、血液瘤及自身免疫性疾病的治療格局。目前，平臺(tái)已布局近10款臨床前候選藥物，首款產(chǎn)品ATG-201（CD19×CD3雙抗）計(jì)劃于2025年下半年提交IND申請(qǐng)；后續(xù)衍生產(chǎn)品如ATG-106（CDH6×CD3）、ATG-110（LY6G6D×CD3）等，覆蓋自身免疫性疾病，實(shí)體瘤和血液瘤領(lǐng)域。

據(jù)管理層透露，德琪醫(yī)藥已啟動(dòng)AnTenGager?平臺(tái)的開(kāi)放化戰(zhàn)略，通過(guò)技術(shù)授權(quán)、聯(lián)合開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品授權(quán)等合作模式，最大化釋放平臺(tái)價(jià)值。未來(lái)，“BD+授權(quán)合作”雙模式將持續(xù)為公司提供增長(zhǎng)動(dòng)力。

圖表三：公司AnTenGagerTM平臺(tái)管線(xiàn)

數(shù)據(jù)來(lái)源：公司路演資料，格隆匯整理

2. ATG-022（Claudin 18.2 ADC）：突破低表達(dá)腫瘤治療瓶頸，峰值有望達(dá)50億美元

作為德琪醫(yī)藥核心資產(chǎn)之一，ATG-022（Claudin 18.2 ADC）正快速推進(jìn)II期CLINCH臨床研究，目前已進(jìn)入臨床價(jià)值中后期驗(yàn)證的關(guān)鍵階段。

此前，公司在ASCO GI大會(huì)公布的I/II期數(shù)據(jù)顯示：在CLDN18.2中高表達(dá)（IHC 2+/3+ ≥20%）患者中，客觀緩解率（ORR）達(dá)39%，疾病控制率（DCR）87%；在低/極低表達(dá)（IHC 2+/3+ <20%）患者中，ORR高達(dá)30%，DCR 50%。值得關(guān)注的是，同靶點(diǎn)競(jìng)品多聚焦中高表達(dá)人群，而ATG-022在低/極低表達(dá)患者中的響應(yīng)率（30%）尤為突出，體現(xiàn)了其抗體親和力及內(nèi)吞效率的優(yōu)勢(shì)。

安全性方面，試驗(yàn)未觀察到全身積累性疾?。ㄈ缪鄱拘?、神經(jīng)毒性、間質(zhì)性肺炎等），在2.4mg/kg推薦劑量組的受試者中，僅2%因不良反應(yīng)停藥（競(jìng)品近10%），安全性顯著優(yōu)于同類(lèi)產(chǎn)品。

目前，ATG-022在中國(guó)內(nèi)地和澳洲的II期研究正持續(xù)推進(jìn)，有望近期進(jìn)入注冊(cè)性臨床。根據(jù)公司預(yù)測(cè)，若獲批上市，其峰值銷(xiāo)售潛力有望達(dá)50億美元。

3. ATG-037 (口服CD73小分子)

ATG-037 (口服CD73小分子)即將進(jìn)入II期臨床研究。此前公司在2025 ASCO會(huì)議上公布的I期STAMINA-01試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，ATG-037聯(lián)合默沙東的PD-1抑制劑KEYTRUDA? (帕博利珠單抗)治療免疫檢查點(diǎn)抑制劑(CPI)耐藥的黑色素瘤患者的ORR為36.4%，DCR為100%。

Q&A

Q1：AnTenGager的抗體是否為自主研發(fā)？

A1：是的，抗體均為自主研發(fā)。公司開(kāi)發(fā)了獨(dú)特的空間位阻遮蔽技術(shù)：在結(jié)合疾病抗原前，CD3結(jié)合位點(diǎn)被遮蔽，不結(jié)合或激活T細(xì)胞；在結(jié)合疾病抗原后，AnTenGager抗體發(fā)生構(gòu)象改變，暴露CD3結(jié)合位點(diǎn)，從而實(shí)現(xiàn)了疾病部位選擇性激活T細(xì)胞，介導(dǎo)T細(xì)胞對(duì)靶細(xì)胞的殺傷。

Q2：公司是否擁有CD3抗體相關(guān)專(zhuān)利技術(shù)？

A2：是的，公司擁有獨(dú)家研發(fā)具有全球?qū)＠娜滦蛄蠧D3抗體技術(shù)。傳統(tǒng)TCE平臺(tái)應(yīng)用的CD3抗體多為過(guò)期老專(zhuān)利，其快上慢下的結(jié)合動(dòng)力學(xué)，雖可殺傷腫瘤細(xì)胞，但會(huì)導(dǎo)致CRS風(fēng)險(xiǎn)，甚至可能致命；同時(shí)T細(xì)胞持續(xù)激活會(huì)耗竭失效。公司的全新CD3抗體結(jié)合特殊空間表位，具有在于“快上快下”結(jié)合動(dòng)力學(xué)：迅速結(jié)合并激活T細(xì)胞，隨后快速解離，讓T細(xì)胞短暫“冷卻”后再結(jié)合，既維持T細(xì)胞長(zhǎng)期活性，又控制細(xì)胞因子釋放，避免過(guò)度激活。這一設(shè)計(jì)通過(guò)細(xì)節(jié)技術(shù)優(yōu)化了安全性和持久性。

Q3：其他藥企也在做CD3，公司的專(zhuān)利保護(hù)如何？

A3：公司使用全新序列的CD3，具有全球?qū)＠Ｆ渌髽I(yè)可使用已過(guò)期的CD3專(zhuān)利，但這類(lèi)傳統(tǒng)CD3與公司的2+1空間位阻遮蔽結(jié)構(gòu)適配性不佳；即使嘗試類(lèi)似結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，因公司的CD3表位位置特殊（恰好位于遮蔽區(qū)域），其他企業(yè)即使結(jié)構(gòu)相同大部分情況下也無(wú)法實(shí)現(xiàn)有效遮蔽，技術(shù)壁壘較高。

Q4：目前抗體組合的研發(fā)方向是什么？

A4：公司正在研發(fā)針對(duì)自身免疫、實(shí)體瘤和血液腫瘤的多個(gè)雙抗或三抗TCE產(chǎn)品。如針對(duì)自免疾病的CD19 x CD3，將在近年末明年初直接申報(bào)自免疾病的IND。相較于其他企業(yè)從血液瘤切入自免的路徑（需重新申報(bào)IND），公司直接布局自免領(lǐng)域，因自免患者對(duì)安全性要求更高（CRS風(fēng)險(xiǎn)在腫瘤中可通過(guò)住院管理，但自免患者難以接受），而公司的技術(shù)更適配自免適應(yīng)癥的安全性需求。針對(duì)實(shí)體腫瘤，公司擁有CDH6、LY6G6D、ALPPL2等新穎靶點(diǎn)的TCE，靶向未被滿(mǎn)足的臨床需求，同樣具有很大市場(chǎng)潛力。

Q5：TCE產(chǎn)品是否有出海規(guī)劃？

A5：公司未來(lái)將在今年三季度公布臨床前更多藥理毒理數(shù)據(jù)，包括CD34陽(yáng)性造血干細(xì)胞人源化小鼠及非人靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物數(shù)據(jù)，因二者更接近人體，對(duì)BD交易及成藥性驗(yàn)證更具參考價(jià)值。

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