作者｜睿研 編輯｜Emma

來源｜藍(lán)籌企業(yè)評(píng)論

2025年7月18號(hào)批復(fù)了武漢禾元生物科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱：禾元生物）科創(chuàng)板IPO注冊(cè)生效，常態(tài)下一個(gè)月內(nèi)會(huì)完成發(fā)行上市。

禾元生物是創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，是一家以植物源重組蛋白技術(shù)為核心的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，也是全球率先利用水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器實(shí)現(xiàn)藥用蛋白規(guī)?；a(chǎn)的“稻米造血”開創(chuàng)者。

公司成立于2006年，總部位于武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)。

創(chuàng)始人楊代常為武漢大學(xué)博士，曾任美國(guó)Ventria Bioscience高級(jí)科學(xué)家，作為國(guó)家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)（水稻胚乳生物反應(yīng)器技術(shù)）獲得者。他直接持股15.03%，并通過一致行動(dòng)協(xié)議控制蘇學(xué)騰、柏才元等股東，合計(jì)控制29.25%表決權(quán)，同時(shí)簽署上市后股份鎖定承諾（若產(chǎn)品未如期獲批或公司未盈利，鎖定期延長(zhǎng)）；2006年，楊代常創(chuàng)立禾元生物，現(xiàn)任董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理，全面主導(dǎo)研發(fā)與戰(zhàn)略，其研發(fā)的超級(jí)啟動(dòng)子EnhGt13a等專利技術(shù)是公司底層技術(shù)壁壘的核心。

值得注意的是，禾元生物本次IPO采用的是科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)。禾元生物藥品均處于研發(fā)階段，尚無獲批上市的藥品，公司尚未盈利，2022-2024年扣非后歸母凈利潤(rùn)分別為-14,860.51萬元、-20,093.95萬元、-16,674.74萬元。

根據(jù)招股書，禾元的核心產(chǎn)品HY1001植物源重組人血清白蛋白注射液已完成針對(duì)肝硬化低白蛋白血癥患者的國(guó)內(nèi)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，2024年9月新藥上市申請(qǐng)獲受理并被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，此外還有多個(gè)產(chǎn)品處于不同研發(fā)階段，研發(fā)成果有望為公司未來業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)提供支撐。

前三大股東含蓋產(chǎn)業(yè)資本與財(cái)務(wù)投資者并重

禾元生物前三大股東涵蓋產(chǎn)業(yè)資本與財(cái)務(wù)投資者，結(jié)構(gòu)均衡且各有側(cè)重。創(chuàng)始人楊代常作為實(shí)際控制人，直接持股僅15.03%，位列第一大股東，并通過多重安排控制公司29.25%表決權(quán)。

截圖：招股書

另外，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥龍頭貝達(dá)藥業(yè)（股票代碼：300558）作為另一重要產(chǎn)業(yè)資本，貝達(dá)+貝銘持股禾元9%，為公司第二大股東，其實(shí)際控制人丁列明（國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)獲得者）親自擔(dān)任禾元生物董事，還通過杭州貝銘（持股 1.55%）共同投資，布局重組蛋白賽道以與自身腫瘤藥管線形成互補(bǔ)，且已與禾元簽署 HY1001 國(guó)內(nèi)經(jīng)銷協(xié)議，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)層面的深度協(xié)同。

雙良集團(tuán)旗下投資平臺(tái)上海同盛則作為財(cái)務(wù)投資者持股 7.49%為第三大股東，其實(shí)際控制人為江蘇民營(yíng)企業(yè)家繆雙大（2023 胡潤(rùn)百富榜第 432 位），雙良集團(tuán)主營(yíng)節(jié)能裝備（市值超 200 億元），通過上海同盛在生物醫(yī)藥領(lǐng)域布局前沿技術(shù)企業(yè)，由雙良集團(tuán)投資總監(jiān)王曉松擔(dān)任禾元生物董事負(fù)責(zé)投后管理協(xié)同，以保障資本運(yùn)作效率。

雖有科學(xué)家創(chuàng)始人、產(chǎn)業(yè)和資本的加持，植物分子醫(yī)藥第一股的資本之路仍然面臨不小的挑戰(zhàn)。

核心產(chǎn)品審批不確定性

作為全球領(lǐng)先的植物生物反應(yīng)器技術(shù)平臺(tái)企業(yè)，禾元生物的核心產(chǎn)品HY1001（重組人白蛋白注射液）雖已完成III期臨床并進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)程序，但藥品上市許可（NDA）的最終獲批仍存變數(shù)。招股書明確提示：審評(píng)進(jìn)程易受法規(guī)變化、審評(píng)資源分配等外部因素影響，若未能如期獲批，將直接沖擊公司估值核心邏輯。

臨床替代性挑戰(zhàn)：HY1001需直面血漿來源人血清白蛋白（pHSA）數(shù)十年臨床使用認(rèn)知壁壘。盡管III期數(shù)據(jù)證明其療效非劣于pHSA，但醫(yī)生與患者接受度需長(zhǎng)期市場(chǎng)教育，短期銷售放量存在阻力。

競(jìng)品追趕壓力：國(guó)內(nèi)另有2款重組人白蛋白處于III期臨床階段，預(yù)計(jì)1-3年內(nèi)陸續(xù)上市。先發(fā)優(yōu)勢(shì)窗口期有限，未來可能陷入價(jià)格戰(zhàn)與營(yíng)銷資源消耗戰(zhàn)。

商業(yè)化能力待驗(yàn)

公司尚未實(shí)現(xiàn)藥品銷售收入，2024年?duì)I收2,521萬元（主要來自科研試劑），而HY1001的商業(yè)化能力面臨多重考驗(yàn)：

醫(yī)保準(zhǔn)入博弈：人血清白蛋白2023年被納入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄，雖未顯著影響需求，但院內(nèi)處方趨嚴(yán)。若HY1001未能及時(shí)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，院外市場(chǎng)依賴將限制銷售峰值。招股書坦言，醫(yī)保談判可能帶來價(jià)格降幅，影響盈利空間。

渠道建設(shè)成本：盡管已與國(guó)藥控股、貝達(dá)藥業(yè)等建立經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)，覆蓋30余省市，但重組生物制品需高強(qiáng)度的學(xué)術(shù)推廣。2024年銷售費(fèi)用率未披露（同期研發(fā)費(fèi)用率達(dá)463%），未來營(yíng)銷投入可能侵蝕利潤(rùn)。

持續(xù)虧損存在資金鏈壓力，盈利路徑尚不明朗

公司連續(xù)三年虧損且幅度擴(kuò)大：2022-2024年歸母凈利潤(rùn)分別為-1.44億、-1.87億、-1.51億元，累計(jì)未彌補(bǔ)虧損達(dá)8.51億元。

研發(fā)投入剛性：近三年研發(fā)費(fèi)用累計(jì)3.86億元，8個(gè)在研管線中僅1個(gè)臨近上市。HY1002（兒童腹瀉藥）預(yù)計(jì)2027年上市，HY1003（孤兒藥）海外III期臨床投入巨大，現(xiàn)金流壓力將持續(xù)。

產(chǎn)能擴(kuò)張風(fēng)險(xiǎn)：募投項(xiàng)目“120噸重組人白蛋白產(chǎn)業(yè)化基地”需投入19億元，達(dá)產(chǎn)后年折舊攤銷增加，若銷售不及預(yù)期將加劇虧損。2025年Q1凈資產(chǎn)已環(huán)比下降7.09%，資產(chǎn)負(fù)債率攀升至43.37%。

原料種植與專利訴訟隱憂

“靠天吃飯”的原材料風(fēng)險(xiǎn)：藥用水稻種植需9,000畝基地，極端氣候可能導(dǎo)致減產(chǎn)。公司雖在西部布局產(chǎn)能，但規(guī)?；N植的穩(wěn)定性尚未經(jīng)歷長(zhǎng)期驗(yàn)證。

337調(diào)查余波：2020年12月，美企Ventria Bioscience以禾元生物產(chǎn)品侵犯其美國(guó)“951專利”及已失效的“416專利”為由，向ITC提337調(diào)查，并于次年2月在堪薩斯州聯(lián)邦地區(qū)法院起訴。2022年9月調(diào)查終裁：發(fā)布有限排除令，禁止禾元生物聚合體含量低于2%的植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)品在美國(guó)銷售。

2024年3月，禾元生物在特拉華州聯(lián)邦地區(qū)法院起訴Ventria Bioscience，指控其相關(guān)產(chǎn)品侵犯自身多項(xiàng)美國(guó)專利（下稱“特拉華州訴訟”），并索賠利潤(rùn)損失等；同年5月，Ventria Bioscience應(yīng)訴并反訴。9月，特拉華州訴訟轉(zhuǎn)移至堪薩斯州法院審理。

2025年2月，美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院判決維持337調(diào)查終裁，該案完結(jié)。6月，法院將堪薩斯州訴訟與特拉華州訴訟合并審理，目前尚未判決。禾元生物強(qiáng)調(diào)，相關(guān)訴訟仍未終結(jié)，而涉訴的植物源重組人血清白蛋白是其生存發(fā)展的核心技術(shù)。

高增長(zhǎng)預(yù)期與高風(fēng)險(xiǎn)并存

禾元生物的植物分子醫(yī)藥平臺(tái)技術(shù)具有全球稀缺性，若HY1001成功上市，有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)重組人白蛋白空白。但投資者需警惕：技術(shù)轉(zhuǎn)化周期從“0到1”的突破到“1到N”的盈利，需跨越審批、市場(chǎng)教育、成本控制三重關(guān)卡。

估值存在透支風(fēng)險(xiǎn)，禾元生物適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)（預(yù)計(jì)市值需達(dá)40億元），但盈利時(shí)間表尚不明確（最早預(yù)計(jì)2027年實(shí)現(xiàn)盈利），因此需理性評(píng)估其研發(fā)管線的折現(xiàn)價(jià)值。

禾元生物代表了中國(guó)生物醫(yī)藥的硬核創(chuàng)新，但其風(fēng)險(xiǎn)圖譜集中反映了未盈利Biotech的典型困境——技術(shù)領(lǐng)先不等于商業(yè)成功,我們會(huì)持續(xù)關(guān)注禾元生物的進(jìn)展情況。

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