作者｜睿研醫(yī)藥 編輯｜MAX

來源｜藍籌企業(yè)評論

今年7月份A股市場上最亮眼的醫(yī)藥股非廣生堂莫屬。這家此前名不見經(jīng)傳的福建醫(yī)藥公司，靠著市場對在研的乙肝新藥的預期，股價大幅上漲。

我們統(tǒng)計了七月份A股市場的股價漲幅，除去上緯新材這個題材股外，廣生堂是因基本面而導致股價上漲的第一股，區(qū)間漲幅高達218.94%。8月一度沖高至188.93元/股，隨后開始大幅下滑。

資料來源：Wind

支撐這場狂歡的核心故事，是廣生堂布局的一款乙肝治療領(lǐng)域的在研新藥——衣殼抑制劑GST-HG141。投資者們仿佛看到了一個巨大的金礦：全球有近3億慢性乙肝患者，中國就占了約7000萬。一旦實現(xiàn)乙肝的"功能性治愈"，其市場潛力無疑是一個天文數(shù)字。

然而，在股價的喧囂背后，我們冷靜審視廣生堂及其所押注的乙肝戰(zhàn)場，一系列深刻的隱憂正悄然浮現(xiàn)。

01

存量廝殺，乙肝藥物市場早已是紅海

乙肝治療并非一片亟待開墾的處女地。目前，乙肝的臨床治療主要依靠兩大類藥物：1）核苷（酸）類似物：如恩替卡韋、替諾福韋等。這是當前絕對主流的治療方案，通過強效抑制病毒復制，控制病情進展。它們的特點是每日口服、副作用相對可控、價格低廉，可及性非常高。2）干擾素：通過調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)，追求更高的e抗原血清學轉(zhuǎn)換率（HBeAg Seroconversion，部分免疫控制狀態(tài)標志）和表面抗原清除率（HBsAg Clearance，接近功能性治愈的理想目標），但其副作用顯著，需注射給藥，且應答率有限，并非所有患者適用。

更為重要的是，這個市場早已被瓜分完畢，后來者難以撼動。

恩替卡韋、替諾福韋等核心藥物的核心專利早已過期，中國本土仿制藥企（如正大天晴、廣生堂自身、齊魯制藥等）憑借成本和渠道優(yōu)勢，將價格打到了地板價。廣生堂自身也是核苷（酸）類藥物領(lǐng)域的重要參與者，其恩替卡韋膠囊是其重要收入來源之一。在存量市場里，廣生堂自己就是“卷王”之一。

廣生堂產(chǎn)品線（資料來源：廣生堂官網(wǎng)）

現(xiàn)有藥物最大的痛點是無法實現(xiàn)高比例的“功能性治愈”（即停藥后持久病毒學抑制和HBsAg清除）。核苷（酸）類似物需要長期甚至終身服藥，一旦停藥，病毒極易反彈。干擾素雖有追求治愈的潛力，但應答率低、副作用大。患者對能實現(xiàn)更高治愈率、有限療程的新療法渴求度極高，這正是新藥研發(fā)的價值所在，但也意味著巨大的研發(fā)風險和投入。

廣生堂的股價狂歡，顯然不是基于其在恩替卡韋紅海市場里的表現(xiàn)。資本的目光，緊緊盯在了那個尚在臨床試驗中的“未來之星”——衣殼抑制劑GST-HG141身上。然而，這個“未來”本身，就充滿了不確定性。

02

衣殼抑制劑GST-HG141前景很難判斷

廣生堂股價飆升的核心驅(qū)動力是其自主研發(fā)的乙肝治療1類新藥GST-HG141，一款乙肝病毒衣殼抑制劑，其作用機制是破壞病毒衣殼的形成，從而阻斷病毒復制的重要環(huán)節(jié)。理論上，它有望成為乙肝功能性治愈聯(lián)合治療方案中的關(guān)鍵組成部分。

然而，理想豐滿，現(xiàn)實骨感。GST-HG141的研發(fā)進展遠未達到可以支撐百億市值的成熟階段。

根據(jù)廣生堂官方披露及公開的臨床試驗注冊信息，GST-HG141目前處于III期臨床試驗階段。

醫(yī)藥研發(fā)從來都是“九死一生”。失敗的原因五花八門：有效性未達預期、安全性問題凸顯（可能僅在更大樣本量的III期才暴露）、與現(xiàn)有療法相比優(yōu)勢不足、商業(yè)考量變化等等。對于乙肝這種需要長期用藥的慢性病，藥物的長期安全性更是監(jiān)管機構(gòu)關(guān)注的重中之重。GST-HG141能否安全有效地走到終點，存在巨大的問號。

而且目前公開的關(guān)于GST-HG141的有效性和安全性數(shù)據(jù)非常有限，主要是一些早期的I期或小規(guī)模II期研究的初步結(jié)果。這些數(shù)據(jù)往往展示出積極信號，但樣本量小、觀察時間短，不足以確證其臨床價值。

廣生堂的百億市值，實質(zhì)上是在為GST-HG141未來可能成功的巨大潛力買單。而這個“潛力”，正面臨著嚴苛的生物學規(guī)律和研發(fā)規(guī)律的檢驗，風險不可謂不高。更嚴峻的是，在這條充滿荊棘的賽道上，廣生堂并非唯一的奔跑者，而且有跑得更快的選手。

03

強敵環(huán)伺，衣殼抑制劑賽道競速白熱化

乙肝功能性治愈是全球藥企競相角逐的圣杯，而衣殼抑制劑正是當前最熱門的靶點方向之一。在這個賽道上，廣生堂的GST-HG141不僅自身前途未卜，更面臨著眾多強勁對手的圍追堵截，且部分對手的進度顯著領(lǐng)先。

1）國內(nèi)頭號勁敵：東陽光藥的甲磺酸莫非賽定（GLS4）

東陽光藥的衣殼抑制劑甲磺酸莫非賽定的研發(fā)進度大幅領(lǐng)先于廣生堂，是國內(nèi)進展最快的產(chǎn)品。而時間在創(chuàng)新藥競爭中往往意味著生死。醫(yī)藥研發(fā)史反復驗證：在顛覆性療法競爭中，第二名的價值將大打折扣。

資料來源：東陽光藥招股書

2）同期有力競爭者：摯盟醫(yī)藥的ZM-H1505R

摯盟醫(yī)藥自主研發(fā)的1類乙肝新藥ZM-H1505R，同樣是一款衣殼抑制劑。根據(jù)公開報道和臨床試驗注冊信息，其III期臨床試驗也在同步推進中。其研發(fā)進度與廣生堂的GST-HG141基本處于同一梯隊。

ZM-H1505R的最終療效、安全性或耐藥屏障可能與GST-HG141存在差異。但最終孰優(yōu)孰劣，需要更多的臨床試驗或大量真實世界數(shù)據(jù)來驗證，目前均為未知數(shù)。

東陽光藥的III期進度構(gòu)成了難以逾越的時間壁壘。在創(chuàng)新藥市場，“First-in-Class”和“Best-in-Class”往往能獲得最大的市場紅利和定價優(yōu)勢。后來者即使成功上市，也將面臨嚴峻的市場推廣和份額爭奪挑戰(zhàn)。

廣生堂與摯盟醫(yī)藥等處于同一研發(fā)階段。假設(shè)未來大家都能成功上市，同靶點、同適應癥的藥物將陷入激烈的同質(zhì)化競爭。屆時，療效的細微差異、安全性、給藥便利性、商業(yè)推廣能力，乃至價格，都將成為生死存亡的關(guān)鍵。市場能否容納多個成功的衣殼抑制劑？誰將成為贏家？充滿變數(shù)。

未來是否會出現(xiàn)療效更優(yōu)、安全性更好、給藥更方便的下一代療法（如基因療法、治療性疫苗等）的顛覆？

資本押注的是乙肝功能性治愈的巨大藍海市場，但具體到廣生堂的GST-HG141，它最終能在這個市場中分得多大一杯羹，甚至能否成功抵達彼岸，都存在著巨大的、難以量化的風險。某醫(yī)藥投資人算過，假設(shè)廣生堂成功上市，峰值銷售額難超20億。按3倍PS估值僅60億。

04

資本的豪賭VS現(xiàn)實的荊棘

廣生堂股價的瘋狂上漲，是資本市場對乙肝“功能性治愈”這一巨大未滿足醫(yī)療需求和潛在百億藍海的一次集中押注和情緒宣泄。它反映了投資者對創(chuàng)新藥企突破性進展的渴望，以及對高回報的追逐。

藥物研發(fā)本質(zhì)上是科學與風險的交織，高回報必然伴隨高風險。廣生堂的股價表現(xiàn)，已經(jīng)將GST-HG141未來成功的巨大潛在價值進行了相當程度的“貼現(xiàn)”。這意味著，任何研發(fā)進度的延遲、臨床數(shù)據(jù)的不及預期、或者競爭對手的捷足先登，都可能成為股價劇烈回調(diào)的導火索。

對于投資者而言，參與這場盛宴需要清醒地認識到：這更像一場高風險的、以未來極其不確定的臨床成功和商業(yè)價值為標的的期權(quán)交易。在享受股價飆升帶來的快感時，必須時刻警惕那三重隱憂所蘊含的刺骨寒意。

任何一重隱憂的兌現(xiàn)都足以給廣生堂帶來知名打擊，要知道公司的收入已經(jīng)多年維持在4億元左右，凈利潤更是多年為負數(shù)。

資料來源：Wind

廣生堂的股價狂飆是創(chuàng)新藥的時代紅利和投資者情緒疊加的共同產(chǎn)物，而在這種眾人皆瘋狂的時候，多一份理智非常必要。

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