信達生物國際化加速。

8月25日，信達生物宣布，IBI363（PD-1/IL-2α-bias）獲美國FDA批準，開展治療鱗狀非小細胞肺癌首個全球關鍵III期臨床研究。

和黃醫(yī)藥突發(fā)換帥。

8月25日，和黃醫(yī)藥發(fā)布公告，其執(zhí)?董事蘇慰國博?因健康理由將暫停履??席執(zhí)?官的職務。執(zhí)?董事兼?席財務官鄭澤鋒先?擔任代理?席執(zhí)?官?職，即時?效。

在過去的一天里，國內外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 /市場速遞

1）和黃醫(yī)藥換帥

8月25日，和黃醫(yī)藥發(fā)布公告，其執(zhí)?董事蘇慰國博?因健康理由將暫停履??席執(zhí)?官的職務。執(zhí)?董事兼?席財務官鄭澤鋒先?擔任代理?席執(zhí)?官?職，即時?效。

2）和鉑醫(yī)藥宣布任命李婭杰為首席醫(yī)學官

8月25日，和鉑醫(yī)藥宣布正式任命李婭杰為首席醫(yī)學官。李女士將常駐中國上海，直接向和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士匯報。

/ 02 /醫(yī)藥動態(tài)

1）百克生物鼻噴流感減毒活疫苗上市許可申請獲得批準

8月25日，百克生物公告，鼻噴流感減毒活疫苗近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊證書》。該疫苗劑型為鼻用制劑，規(guī)格為每支0.2ml，注冊分類為預防用生物制品，適用人群為3-17歲人群。

2）康方生物曼多奇單抗中重度特應性皮炎Ⅲ期臨床研究達到全部療效終點

8月25日康方生物宣布，自主研發(fā)的新型人源化抗IL-4Rα（白介素-4受體α）單克隆抗體曼多奇單抗，在治療中重度特應性皮炎（AD）的關鍵注冊性Ⅲ期臨床研究中取得陽性結果，

3）信達生物IBI363獲美國FDA批準關鍵III期臨床研究

8月25日，信達生物宣布，IBI363（PD-1/IL-2α-bias）獲美國FDA批準，開展治療鱗狀非小細胞肺癌首個全球關鍵III期臨床研究。

4）貝達藥業(yè)恩沙替尼輔助治療ALK陽性NSCLC III期研究成功

8月25日，貝達藥業(yè)公告表示，經(jīng)臨床試驗獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）評估，恩沙替尼用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的非小細胞肺癌（NSCLC），術后輔助治療的臨床試驗期中分析顯示陽性結果，達到研究預設的主要研究終點，具有顯著統(tǒng)計學意義和重要臨床獲益。貝達正加緊準備申報材料，盡快遞交新增適應癥的NDA申請。