中國腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域樹立起又一里程碑。

8月30日，世和基因自主研發(fā)的世和一號（GENESEEQPRIME）泛實(shí)體瘤高通量測序NGS大Panel基因檢測試劑盒正式獲FDA批準(zhǔn)上市。這是繼2023年10月世和一號大Panel TMB試劑盒通過國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道獲批上市后，世和基因技術(shù)再次獲得權(quán)威監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。

司美格魯肽STEER真實(shí)世界研究最新結(jié)果公布。

8月31日 ，諾和諾德在西班牙馬德里舉行的2025年歐洲心臟病學(xué)會（ESC）大會上公布了STEER真實(shí)世界研究的數(shù)據(jù)，該證據(jù)收集自實(shí)際患者經(jīng)驗(yàn)。STEER研究調(diào)查了在伴有超重或肥胖且確診心血管疾病、無糖尿病的患者中，使用Wegovy（司美格魯肽 2.4 mg）與使用替爾泊肽治療相比發(fā)生主要不良心血管事件（MACE）的風(fēng)險。

與替爾泊肽相比，在治療中斷未超過30天的超重或肥胖及心血管疾病患者中，Wegovy在降低心臟病發(fā)作、中風(fēng)、心血管原因死亡或任何原因死亡風(fēng)險方面顯示出顯著優(yōu)勢，風(fēng)險降幅高出57%。

在過去的一天里，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 /資本信息

1）甫康生物遞交上市申請

8月31日，港交所官網(wǎng)顯示，甫康生物遞交上市申請。甫康生物成立于2015年11月，專注于開發(fā)癌癥相關(guān)疾病治療領(lǐng)域的突破性療法，同時兼顧針對病毒和衰老疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的開發(fā)及商業(yè)化。甫康生物表示，其采取商業(yè)化與臨床開發(fā)并重的雙軌策略，而非單純聚焦研發(fā)。

/ 02 /醫(yī)藥動態(tài)

1）海思科HSK47977片獲得FDA藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

9月1日，海思科公告，公司近日收到FDA下發(fā)的Study May Proceed Letter，同意HSK47977片開展臨床試驗(yàn)。HSK47977片是海思科自主研發(fā)的口服BCL6 PROTAC小分子制劑，擬用于淋巴瘤治療。此外，該藥已于8月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，并完成首例受試者入組。

2）翰森制藥伊奈利珠單抗獲批新適應(yīng)癥

9月1日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，翰森制藥旗下子公司常州恒邦藥業(yè)的伊奈利珠單抗（inebilizumab）獲批新適應(yīng)癥，用于治療免疫球蛋白G4相關(guān)疾?。↖gG4-RD）成人患者。伊奈利珠單抗是全球首個獲批治療IgG4-RD的藥物。

/ 03 /醫(yī)療器械日報

1）世和一號泛實(shí)體瘤425基因試劑盒獲FDA批準(zhǔn)上市

8月30日，世和基因自主研發(fā)的世和一號（GENESEEQPRIME）泛實(shí)體瘤高通量測序NGS大Panel基因檢測試劑盒正式獲FDA批準(zhǔn)上市。這是繼2023年10月世和一號大Panel TMB試劑盒通過國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道獲批上市后，世和基因技術(shù)再次獲得權(quán)威監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，在中國腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域樹立起又一里程碑。

/ 04 /海外藥聞

1）STEER真實(shí)世界研究：司美格魯肽心血管獲益優(yōu)于替爾泊肽，風(fēng)險降低57%

8月31日 ，諾和諾德在西班牙馬德里舉行的2025年歐洲心臟病學(xué)會（ESC）大會上公布了STEER真實(shí)世界研究的數(shù)據(jù)，該證據(jù)收集自實(shí)際患者經(jīng)驗(yàn)。STEER研究調(diào)查了在伴有超重或肥胖且確診心血管疾病、無糖尿病的患者中，使用Wegovy（司美格魯肽 2.4 mg）與使用替爾泊肽治療相比發(fā)生主要不良心血管事件（MACE）的風(fēng)險。

與替爾泊肽相比，在治療中斷未超過30天的超重或肥胖及心血管疾病患者中，Wegovy在降低心臟病發(fā)作、中風(fēng)、心血管原因死亡或任何原因死亡風(fēng)險方面顯示出顯著優(yōu)勢，風(fēng)險降幅高出57%。