9月3日，江蘇中慧元通生物科技股份有限公司(簡(jiǎn)稱“中慧生物”)宣布，其一類新藥四價(jià)流感病毒亞單位疫苗(商品名：慧爾康欣? HRK-X)的補(bǔ)充申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，標(biāo)志著該產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程取得重大突破。

本次批準(zhǔn)將疫苗適用人群從原有的3歲及以上擴(kuò)展至含6月齡以上全年齡段，覆蓋嬰幼兒、兒童、成人及老年人，尤其為6–35月齡的嬰幼兒提供了更安全、更理想的接種選擇。由此，該疫苗成為中國(guó)首款、也是目前唯一一款獲批用于全人群全劑量的四價(jià)流感病毒亞單位疫苗。

作為國(guó)內(nèi)預(yù)防用生物制品一類新藥，該疫苗已于今年8月進(jìn)入商業(yè)保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄初步形式審查名單，且為名單中唯一入選的疫苗產(chǎn)品，稀缺性顯著，預(yù)計(jì)上市后將有效填補(bǔ)相應(yīng)市場(chǎng)空白。

目前，流感病毒仍是威脅人類公共衛(wèi)生健康領(lǐng)域的重要呼吸道病原體之一。數(shù)據(jù)顯示，流感是全球前十大死亡原因中五種死因的誘因，每年季節(jié)性流行可導(dǎo)致全球300萬(wàn)–500萬(wàn)重癥病例以及29萬(wàn)–65萬(wàn)呼吸道疾病相關(guān)死亡病例，對(duì)人類健康構(gòu)成持續(xù)威脅。

美國(guó)CDC研究顯示，接種流感疫苗可降低40%–60%的就醫(yī)概率，并在減輕癥狀、預(yù)防住院等方面具有明確效果。然而，我國(guó)流感疫苗接種率長(zhǎng)期處于較低水平，全人群接種率僅介于3%–3.84%，遠(yuǎn)低于美國(guó)、日本、澳大利亞等發(fā)達(dá)國(guó)家(約50%–60%)。相比之下，中國(guó)流感疫苗市場(chǎng)存在巨大的未滿足需求和發(fā)展?jié)摿Α?/p>

目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上主流產(chǎn)品為第二代普通裂解流感疫苗，而中慧生物-B(02627)開發(fā)的“亞單位”流感疫苗屬于第三代技術(shù)路線。其在裂解疫苗基礎(chǔ)上進(jìn)一步優(yōu)化生產(chǎn)工藝，僅提取病毒表面有效抗原成分——血凝素(HA)和神經(jīng)氨酸酶(NA)，顯著提高抗原純度，降低雜質(zhì)含量，在安全性、免疫效果和整體品質(zhì)方面具備明顯優(yōu)勢(shì)。

中慧生物旗下慧爾康欣?采用世衛(wèi)組織推薦的2025-2026年北半球季節(jié)性流感疫苗組分制備，可針對(duì)甲型H1N1、H3N2及乙型BV、BY四種病毒株提供廣泛保護(hù)，多項(xiàng)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)高于中國(guó)及歐盟藥典要求，達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，已有大量臨床數(shù)據(jù)證實(shí)其具有卓越的安全性，不含抗生素及防腐劑，從源頭上降低過敏風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，嬰幼兒局部不良反應(yīng)發(fā)生率為傳統(tǒng)裂解疫苗的54%，3–8歲兒童發(fā)熱反應(yīng)僅為對(duì)照組的46%，成人總體不良反應(yīng)也顯著下降。

慧爾康欣?實(shí)現(xiàn)了劑型統(tǒng)一，6月齡以上人群均可接種同一規(guī)格，無(wú)需區(qū)分兒童與成人劑量，極大提升了接種便利性和醫(yī)療管理效率。此外，該產(chǎn)品采用的等滲配方和五切面微創(chuàng)針頭技術(shù)，有效降低注射疼痛感(33%)和出血率(21%)，顯著提升嬰幼兒、老年人和體弱人群的接種依從性。

公開資料顯示，中慧生物是一家致力于創(chuàng)新疫苗及采用新技術(shù)方法的傳統(tǒng)疫苗的研發(fā)、制造及商業(yè)化的科技企業(yè)，近年來(lái)公司持續(xù)加大研發(fā)投入，已獲批臨床的產(chǎn)品包括重組帶狀皰疹疫苗(CHO細(xì)胞)、佐劑流感病毒亞單位疫苗、凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)等，且另有多個(gè)創(chuàng)新疫苗管線正在上海和泰州研發(fā)中心及中試平臺(tái)同步推進(jìn)。

在產(chǎn)業(yè)化方面，公司已具備規(guī)?；a(chǎn)能力。一期基地占地約68畝，已建成國(guó)際水平的流感原液和制劑GMP生產(chǎn)線，并獲得疫苗生產(chǎn)許可證和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證。二期和三期規(guī)劃新增用地104畝，將用于全線產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。

從市場(chǎng)層面來(lái)看，中慧生物短期內(nèi)重磅產(chǎn)品放量催化，中長(zhǎng)期則有多個(gè)創(chuàng)新疫苗儲(chǔ)備，已然具備可持續(xù)成長(zhǎng)動(dòng)力。在流感疫苗低滲透率、高增長(zhǎng)潛力的市場(chǎng)背景下，中慧生物有望同時(shí)受益于行業(yè)增長(zhǎng)與市場(chǎng)份額提升，享受雙重高增長(zhǎng)紅利。

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