我國(guó)在研新藥數(shù)量占全球數(shù)量比例超過(guò)20%，躍居全球新藥研發(fā)的第二位。在A股市場(chǎng)上，今年上半年150家創(chuàng)新藥公司豪擲342億元“競(jìng)速”研發(fā)，同比增長(zhǎng)約3.86%。業(yè)績(jī)表現(xiàn)同樣不俗，超七成創(chuàng)新藥企實(shí)現(xiàn)盈利，不少公司出海業(yè)務(wù)表現(xiàn)亮眼。

我國(guó)躍居全球新藥研發(fā)第二位

9月11日，國(guó)新辦舉行新聞發(fā)布會(huì)，介紹“十四五”時(shí)期衛(wèi)生健康工作發(fā)展成就。國(guó)家衛(wèi)生健康委副主任郭燕紅介紹，“十四五”期間，廣大衛(wèi)生健康工作者在推動(dòng)科技創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步方面勇攀高峰。衛(wèi)生健康科技整體實(shí)力持續(xù)提升，取得了一系列突破性進(jìn)展和標(biāo)志性成果。

一是在新藥和疫苗研發(fā)方面，我國(guó)在研新藥數(shù)量占全球數(shù)量比例超過(guò)20%，躍居全球新藥研發(fā)的第二位，舒格利單抗、恩沙替尼、谷美替尼等多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批上市，填補(bǔ)了相應(yīng)領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的空白。我國(guó)自主研發(fā)的抗腫瘤藥品澤布替尼已在多個(gè)國(guó)家獲批上市。在疫苗方面，國(guó)產(chǎn)HPV疫苗在臨床上已經(jīng)廣泛使用，快速提升了我國(guó)HPV疫苗的可及性和可負(fù)擔(dān)性。

二是在醫(yī)療器械和設(shè)備創(chuàng)新方面，我國(guó)自主研發(fā)的光子計(jì)數(shù)CT，比傳統(tǒng)CT空間分辨率提高2-3倍，掃描速度更快，輻射劑量大大降低，效率和效果更佳。國(guó)產(chǎn)骨科手術(shù)機(jī)器人、腔鏡軟組織手術(shù)機(jī)器人都已研制成功，大大提高了手術(shù)精準(zhǔn)度，為患者減輕了創(chuàng)傷痛苦。體外膜肺氧合機(jī)（ECMO）、人工心臟、質(zhì)子重離子放射治療設(shè)備等產(chǎn)品均實(shí)現(xiàn)自主化研發(fā)并投入臨床應(yīng)用，讓更多患者“用得上、用得起、用得好”國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療裝備。

三是在產(chǎn)出高水平疾病防治中國(guó)方案方面，國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持開(kāi)展的結(jié)直腸癌免疫治療新療法研究，使得難治性、免疫耐藥型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療有效率從原來(lái)的13%提升到44%，患者無(wú)進(jìn)展生存期延長(zhǎng)61%，取得了國(guó)際上該領(lǐng)域的最佳療效。系統(tǒng)性紅斑狼瘡重要臟器損害診療體系研究，實(shí)現(xiàn)了疾病演進(jìn)及臟器損害的精準(zhǔn)預(yù)測(cè)和量化評(píng)估，創(chuàng)建了個(gè)體化診治的“中國(guó)范式”，提升到國(guó)際領(lǐng)先水平。

國(guó)家中醫(yī)藥局局長(zhǎng)余艷紅介紹，中藥作為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，新藥研發(fā)活力不斷激發(fā)。有關(guān)部門(mén)發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄》方劑324首，2021年以來(lái)已有57個(gè)中藥新藥獲批上市，包括27個(gè)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，中藥新藥研發(fā)進(jìn)程明顯加快。

事實(shí)上，在服務(wù)國(guó)內(nèi)的同時(shí)，中國(guó)創(chuàng)新藥也在不斷走出去。

根據(jù)中郵證券研報(bào)，2025年上半年，中國(guó)創(chuàng)新藥License-out（許可授權(quán)）總金額已接近660億美元，趕超2024全年BD（商務(wù)拓展）交易總額。

國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)司司長(zhǎng)王小寧表示，國(guó)家醫(yī)保局創(chuàng)新建立了跨境購(gòu)藥便捷服務(wù)通道，接下來(lái)還將支持更多有條件的地區(qū)發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢(shì)，搭建創(chuàng)新藥交易平臺(tái)。

半年豪擲超340億元，創(chuàng)新藥概念股“競(jìng)速”研發(fā)

根據(jù)Choice金融終端數(shù)據(jù)，A股創(chuàng)新藥概念股共計(jì)150家上市公司，從研發(fā)費(fèi)用來(lái)看，上述公司今年上半年研發(fā)費(fèi)用共計(jì)342.39億元，同比增長(zhǎng)約3.86%。其中，73家公司研發(fā)費(fèi)用實(shí)現(xiàn)同比增長(zhǎng)，60家公司研發(fā)費(fèi)用超億元，更有6家公司研發(fā)費(fèi)用超10億元。

從研發(fā)費(fèi)用變動(dòng)幅度來(lái)看，三元基因（837344.BJ）、東北制藥（000597.SZ）、百利天恒（688506.SH）研發(fā)費(fèi)用同比增幅排名前三，均超90%，分別為103.31%、99.53%、90.74%，研發(fā)費(fèi)用分別為1293.58萬(wàn)元、7179.75萬(wàn)元、10.39億元。

從研發(fā)費(fèi)用金額來(lái)看，百濟(jì)神州-U（688235.SH）、恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）、復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH）研發(fā)費(fèi)用排名前三，分別為72.78億元、32.28億元、17.17億元。其中，百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用實(shí)現(xiàn)同比增長(zhǎng)，漲幅分別為9.80%、6.26%。

研發(fā)成果方面，研發(fā)費(fèi)用排名前三的創(chuàng)新藥企皆表現(xiàn)不俗，多款新藥或適應(yīng)癥獲批上市。

其中，百濟(jì)神州在半年報(bào)中表示，公司目前擁有40多款處于臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化階段的產(chǎn)品，已有三款自研抗腫瘤產(chǎn)品獲批上市。其中，公司自主研發(fā)的BTK抑制劑百悅澤®是全球獲批適應(yīng)癥最廣泛的BTK抑制劑，目前已在全球75個(gè)市場(chǎng)獲批；百澤安®目前已在全球47個(gè)市場(chǎng)獲批。

另外，今年上半年，公司的雙特異性HER2抑制劑百赫安®（注射用澤尼達(dá)妥單抗）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)全身治療的HER2高表達(dá)（IHC3+）的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌（BTC）患者等。

恒瑞醫(yī)藥在半年報(bào)中披露，已在中國(guó)獲批上市23款新分子實(shí)體藥物（1類(lèi)創(chuàng)新藥）、4款其他創(chuàng)新藥（2類(lèi)新藥），其中今年上半年上市6款1類(lèi)新藥，包括瑞康曲妥珠單抗、法米替尼、磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊等。截至今年6月底，公司已在美國(guó)、歐洲、澳大利亞、日本及韓國(guó)等國(guó)家和地區(qū)啟動(dòng)超過(guò)20項(xiàng)海外臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品在40多個(gè)國(guó)家實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

今年上半年，復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的復(fù)邁寧（蘆沃美替尼片）、復(fù)妥寧（枸櫞酸伏維西利膠囊）、四價(jià)流感病毒裂解疫苗及許可引進(jìn)的萬(wàn)緹樂(lè)®（鹽酸替那帕諾片）于中國(guó)境內(nèi)獲批上市。

同時(shí)，公司積極推動(dòng)國(guó)產(chǎn)新藥“走出去”，其自主研發(fā)的漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥）是首個(gè)中國(guó)、美國(guó)、歐洲三地獲批的國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥；自主研發(fā)的斯魯利單抗注射液（抗PD-1單抗）用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的上市許可申請(qǐng)（MAA）獲得歐盟委員會(huì)（EC）的批準(zhǔn)，成為首個(gè)歐盟批準(zhǔn)用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）治療的抗PD-1單抗。

超七成創(chuàng)新藥企中報(bào)盈利，出海成效顯著

在150家創(chuàng)新藥概念股中，共有111家公司今年上半年歸母凈利潤(rùn)實(shí)現(xiàn)盈利，占比為74%，63家公司歸母凈利潤(rùn)超億元。在111家盈利企業(yè)中，有59家公司的歸母凈利潤(rùn)實(shí)現(xiàn)同比增長(zhǎng)，最高增幅超1500%。

從歸母凈利潤(rùn)變動(dòng)幅度來(lái)看，翰宇藥業(yè)（300199.SZ）、科興制藥（688136.SH）、成都先導(dǎo)（688222.SH）歸母凈利潤(rùn)同比增幅排名前三，分別為1504.30%、576.45%、390.72%，其歸母凈利潤(rùn)分別為1.45億元、8034.45萬(wàn)元、5004.20萬(wàn)元。

從歸母凈利潤(rùn)金額來(lái)看，9家公司盈利突破10億元，上海醫(yī)藥（601607.SH）、恒瑞醫(yī)藥、華潤(rùn)三九（000999.SZ）歸母凈利潤(rùn)排名前三，分別為44.59億元、44.50億元、18.15億元。其中，上海醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥歸母凈利潤(rùn)實(shí)現(xiàn)同比增長(zhǎng)，增幅分別為51.56%、29.67%。

與復(fù)星醫(yī)藥類(lèi)似，上述多家公司出海業(yè)務(wù)成效顯著。

其中，創(chuàng)新藥對(duì)外許可作為恒瑞醫(yī)藥的常態(tài)化業(yè)務(wù)，其收入已成為公司營(yíng)業(yè)收入的重要組成部分。2025年上半年，公司收到Merck Sharp & Dohme的2億美元以及IDEAYA的7500萬(wàn)美元對(duì)外許可首付款，并確認(rèn)為收入，進(jìn)一步推動(dòng)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)指標(biāo)增長(zhǎng)。

科興制藥上半年實(shí)現(xiàn)外銷(xiāo)收入1.88億元，同比增長(zhǎng)108.94%。據(jù)悉，隨著白蛋白紫杉醇在歐洲市場(chǎng)放量增長(zhǎng)，公司海外收入同比大幅增長(zhǎng)。公司上半年有約60個(gè)國(guó)家的注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理，取得十余個(gè)國(guó)家/地區(qū)的注冊(cè)批準(zhǔn)，白蛋白紫杉醇、英夫利西、貝伐珠已在印尼、秘魯、孟加拉等新興市場(chǎng)國(guó)家注冊(cè)獲批。

此外，公司海外商業(yè)化平臺(tái)已實(shí)現(xiàn)了40多個(gè)國(guó)家，人口過(guò)億、GDP排名前三十的新興市場(chǎng)國(guó)家全部覆蓋，公司產(chǎn)品人促紅素注射液在巴西、菲律賓、埃及、秘魯?shù)葒?guó)家已成為當(dāng)?shù)谽PO領(lǐng)先品牌產(chǎn)品。

成都先導(dǎo)今年上半年來(lái)自FBDD/SBDD板塊的收入為6523.89 萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)4.15%，主要系公司英國(guó)子公司Vernalis在本期確認(rèn)里程碑收入，進(jìn)一步鞏固FBDD/SBDD平臺(tái)的穩(wěn)步發(fā)展。截至今年6月底，公司有300余項(xiàng)境內(nèi)外發(fā)明專(zhuān)利正在申請(qǐng)中。

翰宇藥業(yè)2025年上半年海外業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入4.25億元，同比增長(zhǎng)272.76%。截至上半年底，公司國(guó)際業(yè)務(wù)覆蓋范圍已延伸至北美、南美、歐洲、亞洲、中東等90余個(gè)國(guó)家和地區(qū)。依托原料藥與制劑出口的規(guī)模化效應(yīng)，公司國(guó)際業(yè)務(wù)強(qiáng)勢(shì)崛起，成為公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的核心引擎。

?