FDA咨詢委員會(huì)可能將不再存在。

日前，據(jù)海外媒體報(bào)道，F(xiàn)DA 領(lǐng)導(dǎo)人正在放棄數(shù)十年來(lái)要求外部專家審查藥品申請(qǐng)的政策。FDA“希望擺脫”組建專家小組對(duì)單個(gè)藥品進(jìn)行審查和投票的做法，因?yàn)椤拔艺J(rèn)為沒(méi)有必要這樣做，”FDA藥品評(píng)估與研究中心主任、醫(yī)學(xué)博士George Tidmarsh表示。他周二在一次醫(yī)療保健產(chǎn)品制造商會(huì)議上，以及周三向FDA的一個(gè)倡導(dǎo)組織傳達(dá)了這一信息。

恒瑞醫(yī)藥siRNA藥物HRS-5635注射液擬納入突破性療法。

9月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥的siRNA藥物HRS-5635注射液擬納入突破性療法，用于治療慢性乙型肝炎。

在過(guò)去的一天里，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 /醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

1）宸安生物CA111注射液獲臨床許可

9月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，宸安生物CA111注射液獲臨床許可，擬用于成人長(zhǎng)期體重管理。

2）瑛派藥業(yè)IMP9064片獲臨床許可

9月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，瑛派藥業(yè)IMP9064片獲臨床許可，擬聯(lián)合用藥用于治療晚期實(shí)體瘤。

3）和徑醫(yī)藥HJ-004-02片獲臨床許可

9月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，和徑醫(yī)藥HJ-004-02片獲臨床許可，擬用于治療EGFR突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

4）百濟(jì)神州BGB-16673片獲臨床許可

9月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，百濟(jì)神州BGB-16673片獲臨床許可，擬用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤。

5）恒瑞醫(yī)藥siRNA藥物HRS-5635注射液擬納入突破性療法

9月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥的siRNA藥物HRS-5635注射液擬納入突破性療法，用于治療慢性乙型肝炎。

6）復(fù)星醫(yī)藥CDK4/6抑制劑又一適應(yīng)癥獲批

9月15日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司奧鴻藥業(yè)的CDK4/6抑制劑伏維西利膠囊的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，用于激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，應(yīng)與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)前、絕經(jīng)后、圍絕經(jīng)期女性乳腺癌患者的初始內(nèi)分泌治療。

/ 02 /海外藥聞

1）FDA試圖放棄對(duì)新藥的專家評(píng)審

日前，據(jù)海外媒體報(bào)道，F(xiàn)DA 領(lǐng)導(dǎo)人正在放棄數(shù)十年來(lái)要求外部專家審查藥品申請(qǐng)的政策。FDA“希望擺脫”組建專家小組對(duì)單個(gè)藥品進(jìn)行審查和投票的做法，因?yàn)椤拔艺J(rèn)為沒(méi)有必要這樣做，”FDA藥品評(píng)估與研究中心主任、醫(yī)學(xué)博士喬治·蒂德馬什(George Tidmarsh)表示。他周二在一次醫(yī)療保健產(chǎn)品制造商會(huì)議上，以及周三向FDA的一個(gè)倡導(dǎo)組織傳達(dá)了這一信息。